5902 固体药用干燥剂通则.docxVIP

2023年12月

5902固体药用干燥剂通则

1范围

本通则规定了固体药用干燥剂的分类、生产要求、使用要求及产品质量控制要求。

适用于口服固体制剂中使用的固体药用干燥剂，其他制剂用干燥剂则可参照本通则执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成必不可少的条款，其最新版本（包括所有增补版、勘误表等形式）适用于本通则。

通则5300药品包装用塑料容器及组件（已公示）

通则5309口服固体制剂用塑料瓶及组件通则（已公示）

通则5310口服固体药用塑料复合膜及袋通则（已公示）

通则4207药包材溶剂残留量测定法（起草中）

通则4204药包材溶出物测定法（已公示）

通则4214药包材元素杂质测定法（已公示）

通则4225固体药用干燥剂含水率和饱和吸湿率测定法（已征求意见）

指导原则9652药包材检验规则指导原则（已征求意见）

ICHQ3D元素杂质指导原则

3术语和定义

干燥剂：能通过物理和/或化学作用，将相应密封包装内的湿度降低至一定程度，并能保持一定时间的产品。

干燥剂密封包装：放置干燥剂的容器或包裹材料。该包装可防止尘土异物进入，但具有一定半透性。

4分类

固体药用干燥剂按材质分为2种常见类型，见表1。

表1干燥剂分类

种类

常用产品

硅胶干燥剂

A型硅胶

分子筛干燥剂

4A分子筛，3A分子筛

常见的固体药用干燥剂的密封包装形式