医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南.pptx

医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施;目录;医疗器械使用活动常见违法行为;未取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产企业许可证》从事医疗器械经营活动或生产。;经营、使用无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。;医疗器械的说明书、标签和包装标识不符合有关规定的。;医疗器械使用单位擅自变更注册登记事项的。;经营、使用无注册证或者备案凭证的医疗器械。;医疗器械使用活动违法行为的处置措施;责令停止经营和使用。;没收违法经营使用的医疗器械。;处以罚款。;依法吊销或撤销相关许可证。;医疗器械使用活动违法行为的法律责任;医疗器械使用单位违反相关规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。;医疗器械生产企业、经营者违反相关规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营的医疗器械；违法生产、经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。;感谢您的观看