定制式固定、活动义齿产品技术要求、说明书和最小销售单元标签样稿.docxVIP

附件5

医疗器械产品技术要求编号：

定制式固定义齿

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号/规格

镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造冠（桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；无铍镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥）；纯钛切削冠（桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；纯钛切削烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥）；二氧化锆切削全锆冠（桥、嵌体、贴面、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；二氧化锆切削全瓷冠（桥、嵌体、贴面、种植体上部冠、种植体上部桥）；玻璃陶瓷压铸全瓷冠(嵌体、贴面)；玻璃陶瓷切削全瓷冠(嵌体、贴面)；树脂切削冠（桥）。(根据申请的规格型号按实际填写，与申请表中规格型号一致)

1.2划分说明

按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。

2.性能指标

2.1设计

定制式固定义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。

2.2材料

定制式固定义齿应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。

2.3边缘密合性

定制式固定义齿边缘与工作模型应密合，边缘处应圆钝，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.4邻接关系

定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.5咬合

定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.6匹配性

定制式固定义齿的外形及大小应与同名牙、邻牙、对颌牙相匹配，且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.7颜色

定制式固定义齿饰面瓷的颜色应符合设计文件的要求，无明显可见色差。

2.8表面粗糙度

义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025，固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.9组织面

定制式固定义齿金属冠内组织面喷砂应均匀，无明显的氧化层。

2.10结合强度

2.10.1金属-陶瓷体系的金瓷结合强度应25MPa。

2.10.2陶瓷-陶瓷体系的剥离/萌生裂纹强度应20MPa。

2.11耐急冷急热性

义齿的任何瓷质部分在急冷急热试验时不得出现裂纹等缺陷。

2.12金属内部质量

2.12.1金属铸造全冠咬合面的厚度应≥0.7mm。

2.12.2贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应≥0.5mm。

2.12.3非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应≥0.3mm。

2.12.4金沉积内冠咬合面厚度应≥0.2mm。

2.13孔隙度

定制式固定义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40~150μm的孔隙不超过6个，且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.14嵌体、贴面、桩核

2.14.1金属嵌体面厚度应0.6mm；瓷嵌体面厚度应1.0mm。

2.14.2贴面的环绕厚度应0.3mm，切端或咬合面厚度应0.4mm。

2.14.3桩核的邻面与邻牙应预留1.2mm~1.5mm的装配间隙；桩核与对颌牙应预留1.5mm~2.0mm的修复空间。

2.15耐腐蚀性能

2.15.1定制式固定义齿在人工唾液中浸泡8h后表面应无明显色差。

2.15.2义齿金属部分耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中b级的规定。

3.试验方法

3.1设计

按照医疗机构提供的工作模型及设计文件进行检验。

3.2材料

查验原材料的医疗器械产品注册证或备案凭证。

3.3边缘密合性

用正常或矫正视力在2倍~10倍放大镜下观察，结合牙科探针检查定制式固定义齿的边缘与工作模型的密合性。

3.4邻接关系

根据设计要求选择适合厚度的咬合色带置于定制式固定义齿的近中（远中）与邻牙之间并抽出，逐侧检查咬合色带是否有阻力而无破损地抽出，同时检查咬合色带在邻面留下的颜色印记的形状、大小、位置。

3.5咬合

定制式固定义齿在模型上就位之前，根据设计要求选择适合厚度的彩色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记；定制式固定义齿在模型上就位以后，将相同厚度的不同颜色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查模型两种颜色咬合印记的一致性和义齿咬合面的接触点情况。

3.6匹配性

目力检测。

3.7颜色

以正常或矫正视力，将定制式固定义齿与设计文件要求色号的标准比色板在同一背景下进行比照。

3.8表面粗糙度

金属部分用表面粗糙度测试样块进行对比验证，以正常或矫正视力检查义齿表面。

3.9组织面

目力检测。

3.10结合强度

3.10.1设备

用于三点弯曲的弯曲强度试验机，两支点间的跨距为20mm，十字头速率（1.5±0.5）mm/min。支点和压头刃