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2021肺癌领域研究进展（完整版）

NSCLC围手术期治疗进展

1、新辅助免疫治疗

CheckMate-816是一项随机、开放标签、多中心III期临床研究，旨在评

估纳武利尤单抗联合化疗对比单用化疗新辅助治疗可切除IB-IIIA期

NSCLC患者的疗效和安全性。主要终点是病理学完全缓解（pCR）和无事

件生存期（EFS）。

研究设计

在ITT人群中，纳武利尤单抗联合化疗组的pCR率为24%，相比化疗组

2.2%的pCR率提高了约10倍（OR=13.94，99%CI3.49-55.75，

P0.0001）。并且，纳武利尤单抗联合化疗组的主要病理学缓解（MPR）

率为36.9%，是化疗组（8.9%）的4倍多（OR=5.70，95%CI3.16-10.26)。

CheckMate-816研究达到主要终点pCR，多项终点均有优势，但能否转

化为EFS或总生存期（OS）获益？新辅助纳武利尤单抗免疫治疗联合化

疗可耐受，但停药后的不良事件发生可能依然需要随访数据的验证。此外，

基于该研究，新辅助免疫治疗在未来的探索方向仍有很多，如新辅助免疫

治疗方案的优化，疗效评估，以及中国人群数据驱动基因突变患者疗效的

数据分析等。

NADIM研究是一项开放标签、多中心、单臂、II期临床研究，旨在评估

纳武利尤单抗联合标准化疗用于可切除IIIA期NSCLC患者新辅助治疗的

可行性、安全性、抗肿瘤活性和生存结局。

研究设计

意向治疗人群（ITT）中，纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗36个月和

42个月的PFS率相同，均为69.6%，提示在这半年的时间内，无患者出

现疾病进展，OS率分别为81.9%和78.9%。NADIM研究更新数据证实

了纳武利尤单抗联合化疗用于可切除IIIA期NSCLC患者围手术期治疗带

来的长期生存获益。

2、辅助免疫治疗

IMpower010是一项随机、多中心、开放标签的全球多中心Ⅲ期研究，在

接受完全性切除手术和至多4个周期的以顺铂为基础化疗方案的IB-IIIA

期NSCLC患者中，比较了阿替利珠单抗单药和最佳支持治疗（BSC）的

疗效和安全性。在PD-L1TC≥1%（SP263）II-IIIA期人群、所有随机化

II-IIIA期人群和ITT人群（IB-IIIA期）中分层检验了主要终点研究者评估

的无病生存期（DFS）。

研究设计

在PD-L1阳性亚组中，阿替利珠单抗尚未达到中位DFS（95%CI

36.1-NE），而BSC组为35.3个月（分层HR=0.66；95%CI0.50-0.88；

P=0.004）。在全随机人群中，研究组和对照组的中位DFS分别为42.3个

月（95%CI36.0-NE）和35.3个月（95%CI30.4-46.4）（分层HR=0.79；

95%CI0.64-0.96；P=0.02）。

IMpower010研究结果显示，作为手术和化疗后的辅助治疗，阿替利珠单

抗在所有II-IIIA期NSCLC患者人群中的DFS有统计学意义的改善，且

DFS获益的程度在PD-L1阳性人群中尤为明显。期中分析结果显示，ITT

人群的DFS没有超过阈值，OS数据还不成熟。

不可切除局部晚期NSCLC治疗进展

1、GEMSTONE-301研究

GEMSTONE-301研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在

评估PD-L1抑制剂舒格利单抗在接受同步或序贯放化疗后未进展的III期

NSCLC患者中的有效性和安全性。

研究设计

舒格利单抗组的中位随访时间为14.3个月（IQR6.4-19.4