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目录
概述 2
\l“_TOC_250000“目的 2
验证小组成员及职责 2
清洁验证风险分析 2
文件及培训确认 4
清洁描述 4
清洁评估 5
验证过程 8
验证周期 9
偏差统计分析 9
概述
依据2023年版GMP的要求，注射剂投入生产时，与产品直接接触的设备需做清洁验证。
我公司冻干粉针剂生产线注射用XXXXX〔50mg〕与产品直接接触的设备包括：配液系统、灌装机；间接接触的设备有冻干机、轧盖机。
目的
证明同产品直接接触的灌装及配液系统按该设备清洁消毒操作规程后，药液管道及设备上残留的污染量到达规定限度标准。
验证小组成员及职责：
人员
人员
部门
职
责
负责
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