ISO13485文件控制程序.docxVIP

文件号：QP01版本：A/0

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苏州玲珑电子有限公司

文件控制程序

（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）

■受控□非受控

发放号：

编制：

审核：

批准：

文件编号：QP01版本：A/0

发布日期:XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日

文件履历表

文件修改履历

修订时间

修改条款

版本

修改内容

初版

A/0

新发行

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1目的

对公司质量管理体系所要求的文件进行控制，规范文件的制订、审批、发行、保存、变更、作废、修订、回收等过程，保证质量体系文件和相关资料的适用性、相容性、完整性，使质量体系运行的各个场所使用相应的文件为有效版本。

2适用范围

适用于对本公司所有与产品质量及质量管理体系有关的文件和资料。

3术语和定义

3.1质量手册：规定组织质量管理体系的范围和所需过程及其之间相互关系的文件。

3.2文件：有意义的数据及其承载媒体。示例：记录、规范、程序文件、图纸、报告、标准等。

3.3外来文件：法律法规、各类与产品有关的公开发行出版的标准、顾客的文件。

4引用标准

4.1YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4.2《医疗器械生产质量管理规范》

5职责

质量体系文件的编制、收集、审核、批准、修订及分发职责见下表：

文件层级

文件类别

编制/修订/收集

审核

批准

保存/分发

一级

质量手册

体系部

管理者代表

总经理

体系部

二级

程序文件

各部门主管

各部门经理

管理者代表

体系部

三级文件

管理制度/技术规范

生产/检验规范

各部门主管

各部门经理

管理者代表

体系部

四级文件

质量记录表单

同出处文件

同出处文件

同出处文件

体系部

/

外来文件

各部门

各部门经理

管理者代表

体系部

6内容

6.1文件的编写

6.1.1文件的分类

公司的体系文件分为以下四个层级：

第一层质量手册，包括质量方针和质量目标。

第二层程序文件，描述为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具

体的职责和任务而定义的文件。

第三层作业文件，其内容主要用于指导具体活动，说明具体工作的文件。

第四层记录，用于提供体系运行和产品符合要求的客观证据，主要有记录。

6.1.2文件的编写根据本文件第5节的职责划分，由各相应的职责部门负责。

6.1.3文件编写的内容，应包括：目的、适用范围、职责、内容、相关文件、记录、附件（若

有）；

6.1.4文件规定的内容涉及到其他部门的，应与相关部门进行讨论，征询相关部门的意见；

6.1.5文件的编写完成后，由体系部按照文件编号的要求，对文件的格式进行检查，并确定文

件编号；

6.1.6文件规定的内容涉及到其他部门的，应与相关部门进行讨论，征询相关部门的意见。

6.2文件的编号和版本

6.2.1质量体系文件编号

1）一级文件，质量手册

流水号，以二位的数字表示（01为起始号）QualityManual的英文缩写公司代码

流水号，以二位的数字表示（01为起始号）

QualityManual的英文缩写

公司代码

2）二级文件，程序文件

流水号，以二位的数字表示（01为起始号）QualityProcedure的英文缩写公司代码ATES—QP—

流水号，以二位的数字表示（01为起始号）

QualityProcedure的英文缩写

公司代码

3）三级文件，作业指导书、技术规范、管理制度

WI—XX—XX

流水号，以二位数字表示（01为起始号）

流水号，以二位数字表示（01为起始号）

部门代码，见下表

WorkInstruction的英文缩写

部门别区分

缩写

总经理

GM

行政人事部

GL

品保部（体系部）

QA

生产部

SC

采购部

CG

工程部

GC

业务部

YY

4）质量记录表单（如表单借用其他体系表单，编号按其他体系表单编号）

流水号，以二位数字表示（01为起始号）流水号，以二位数字表示（000

流水号，以二位数字表示（01为起始号）

流水号，以二位数字表示（0001为起始号）

原文件编码

6.2.2文件版本

6.2.2.1文件的版本以大写英文字母和小写数字两部分组成。其中字母表示文件的版本，数

字表示文件的修改号。例如，起始版本为“A/0”；