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- 2024-03-19 发布于天津
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HPLC分析方法验证指导原则
产品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。
在建立产品质量标准时，分析方法需经验证；在产品生产工艺变更、配方的组分
变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理
由、过程和结果均应记载在产品标准起草说明或修订说明中。
需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，有效成分含量
测定，以及其他成分（如防腐剂等）的测定。
验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属
性、检测限、定量限、线性、范围和耐用
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