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陕西省医疗器械生产企业检〔化〕验员考试试卷
一、填空题：〔每空1分，共45分〕
1、诊断试剂在注册检验时，样品数量至少4批次〔主批次
1批；批间差2批；稳定性1批〕。
2、洁净等级检测企业需提供检测厂房面积平面图提供房间信息
包括单个房间面积、房间高度、房间名称、布局图加
盖公章〕。
3、如需整改的产品，自承检方发出整改通知后有源产品45个工作
日内、无源产品20个工作日内不能完成整改工作的，承检方将直
接出具不合格报告，如委托方继续委托检验的，需重新办理产品委托
手续。
4、陕西省医疗器械质量监督检验院现接检范围有有源电气类、无
源产品类、定制式义齿、诊断试剂和洁净测试。
5、一次性使用天然橡胶无菌外科手套拉伸性能测试过程中用到了万
能材料拉力机的引伸仪来获取伸长率数据。
6、经革兰氏染色后，革兰氏阴性菌呈红色，革兰氏阳性菌呈紫色。
7、对检测结果有影响的五大因素分别是人，机，料，法，环。
8、为保证菌种的生物学特性，传代不得超过5代。
9、培养基灵敏度检查用的菌种有金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、
枯草芽孢杆菌；生孢梭菌；白色念珠菌、黑曲霉。
10、无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。
11、《中国药典》2015版规定胰酪大豆胨液体培养基〔TSB〕，应该
置20℃～25℃培养。
12、《中国药典》2015版规定培养时间不少于14天。
13、微生物的纯培养是指在一个微生物的菌落形成单位中，所有的微
生物细胞或孢子都属于生物学的同一个种，菌种的纯培养常用的方法
是平板划线法。
14、气相色谱法中用于浸提医疗器械产品的环氧乙烷残留量的方法分
别是:模拟使用浸提法、极限浸提法。
15、动物实验设计必须遵循“3R”原则，3R原则是替代原则、减少原则、
优化原则。
16、按照药典2015年版第二部对纯化水酸碱度进行检测，取纯水10ml，
加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示
液5滴，不得显蓝色。
17、无氨水的制备：取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液
1ml，蒸馏，即得。
18、《中国药典》2015版微生物限度增加的检验方法是最可能数法〔即
MPN法。
19、微生物限度试验用菌株的传代次数不得超过5代。
20、微生物限度检查应不低于D级背景下的B级单向流空气区
域内进行。
21、细菌内毒素是主要的热原物质。
22、细菌内毒素检查法包括凝胶法和光度测定法。
二、选择题：〔每题2.5分，共15分
1、用于家兔体温测试时使用的热原测温仪或肛门体温计精密度应为
多少？A
A、±℃B、±0.2℃C、±0.3℃D、±0.4℃
2、溶血试验中溶血率的结果判定应小于等于百分之多少？D
A、2B、3C、4D、5
3、急性毒性试验中小白鼠尾静脉注射应以不超过〔A〕的恒定速度
注射？
A、B、0.2ml/sC、0.3ml/sD、0.4ml/s
4、开展一项实验的全过程包括：〔D〕
①处理数据形成报告
②实施实验并及时标准的进行记录
③总结经验，形成或完善SOP
④实验前制定详细的实验实施方案并做好充分的准备工作
⑤解读标准、了解实验原理和前人的经验
A①②④⑤B①②③⑤C①②③④D①②③④⑤
5、当采用的标准方法缺乏具体实施内容时，可选用下述途径解决问
题，选择的优先顺是？〔C〕
①查询相关文献
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