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酊剂的制备浸出制剂课件

?酊剂的基本概念?浸出制剂概述目录CONTENTS

01酊剂的基本概念

定义与分类定义酊剂是指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。分类按照给药途径，酊剂可分为内服酊剂和外用酊剂。

制备方法浸渍法稀释法将药物放入适宜的容器中，加入规定浓度的乙醇，密闭，经常搅动，放置规定时间至药物中的有效成分被浸出或溶解。将流浸膏稀释至所需浓度，混匀，即得。溶解法将药物研成细粉或极细粉，加入适量的溶剂中，搅拌至溶解，过滤，即得。

常用辅醇甘油防腐剂着色剂和调味剂作为溶剂或稀释剂，常用的浓度有50%、60%、70%、90%等。可增加药物的溶解度和稳定性，常用量为5%~10%。如苯甲酸、山梨酸等，可防止药液在贮藏过程中霉变或产生细菌。可改善药液的外观和口感。

02浸出制剂概述

定义与分类定义浸出制剂是指利用适当的溶剂从药材中浸出有效成分，再经适当的方法制成的供内服或外用的药物制剂。分类浸出制剂主要包括汤剂、合剂、糖浆剂、酊剂、流浸膏剂等。

制备方法浸渍法渗漉法煎煮法回流法将药材浸泡在溶剂中，经过一定时间后，将溶剂与药材分离，得到浸出液。将药材装入渗漉器中，不断加入溶剂，使有效成分不断被浸出，收集浸出液。将药材加水煎煮，使有效成分溶解在水中，收集煎煮液。将药材与溶剂一起加热回流，使有效成分溶解在溶剂中，收集回流液。

常用辅料乙醇甘油常用作浸出制剂的溶剂，具有常用作糖浆剂的辅料，具有保较高的溶解能力和良好的稳定性。湿和防腐作用。水苯甲酸钠是最常用的溶剂，具有低毒性和广泛的溶解范围。常用作防腐剂，具有抑菌作用。

03酊剂的制备工艺

药材选择与处理药材选择选择新鲜、无病虫害、无霉变的优质药材，确保药材质量。药材处理将药材清洗干净，去除泥沙、杂质和无效部分，晾干备用。

浸提工艺浸泡将处理好的药材放入适当的容器中，加入适量的溶剂（如乙醇）浸泡，一般浸泡时间为1-3天。提取浸泡后，通过加热、搅拌等方法使药材中的有效成分充分溶解在溶剂中，提取液过滤后备用。

分离工艺沉降分离利用溶剂和提取液中有效成分的密度差异，使有效成分沉降下来，分离出杂质和泥沙。离心分离利用离心机的高速旋转产生的离心力，使提取液中的固体和液体分离，提高提取液的纯度。

精制工艺浓缩将分离后的提取液进行浓缩，去除多余的溶剂，得到较为浓稠的液体。干燥将浓缩后的液体进行干燥，得到干燥的浸膏或粉末状酊剂。

04浸出制剂的制备工艺

药材选择与处理药材选择选择优质的药材，确保其有效成分含量高，无杂质和污染物。药材处理对药材进行清洗、干燥、破碎等预处理，以便于浸提。

浸提工艺010203浸泡煎煮过滤将药材浸泡在适当的溶剂中，使有效成分溶解到溶剂中。通过加热使药材中的有效成分进一步溶解。将煎煮后的溶液过滤，去除残渣。

分离工艺沉降分离利用溶剂和有效成分的密度差异，使有效成分沉降下来。离心分离利用离心机的高速旋转产生的离心力，使有效成分与溶剂分离。

精制与干燥工艺精制干燥通过添加适当的沉淀剂或吸附剂，去除溶液中的杂质和色素。将溶剂蒸发掉，得到浓缩的浸出制剂。VS

05质量控制与标准

质量标准外观气味酊剂应澄清透明，无杂质和沉淀。应符合药物本身的气味，无异味。乙醇含量其他成分含量应符合处方规定的乙醇含量，一般控制在50%-90%之间。其他浸出成分的含量应符合质量标准。

质量检测方法外观检查气味检查通过目视观察酊剂的外观和澄清度。通过鼻闻检查酊剂的气味。乙醇含量测定其他成分含量测定采用蒸馏法或气相色谱法测定乙醇含采用高效液相色谱法、紫外可见分光光度法等方法测定其他成分的含量。量。

质量保证体系原料控制原料应符合质量标准，并经过严格检验。生产环境生产环境应符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，保持清洁卫生。02生产过程03生产过程应严格按照工艺规程进行，确保产品质量稳定。01储存和运输酊剂应储存在干燥、阴凉、通风良好的地方，避免阳光直射和高温。在运输过程中应防止震动和碰撞。0504包装材料包装材料应无毒、无味、密封性好，并能有效防止药液挥发和外界污染。

06安全与有效性

安全风险评估评估原料生产环境质量检测对制备酊剂所用的药材进行安全性评估，确保无毒无害，符合国家药品标准。对生产环境进行严格控制，确保无菌、无尘，防止微生物污染。对成品进行质量检测，确保无有害物质残留，符合国家药品标准。

不良反应监测报告制度建立不良反应报告制度，要求医务人员及时上报不良反应情况。监测方法建立不良反应监测体系，对使用酊剂的患者进行跟踪观察，及时发现和处理不良反应。风险控制对不良反应进行风险评估和控制，采取有效措施降低不良反应的发生率。

有效性评价临床试验患者反馈专家评审通过临床试验对酊剂的有效性进行科学评价，确保其治疗效果可靠。收集患者使