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附件19

肿瘤消融治疗技术管理规范

（2017年版）

为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医

疗安全，制订本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展

肿瘤消融治疗技术的最低要求。

本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接

毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、超声、

激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜

和开放手术下。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、

任务和技术能力相适应。

（二）有卫生计生行政部门核准登记的、与肿瘤消融治

疗技术相关的诊疗科目。

（三）肿瘤治疗床位不少于30张。

（四）有麻醉后监测治疗室（PACU）或重症医学科。

1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病

床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够

满足肿瘤消融治疗技术应用专业需要。

2.符合肿瘤消融治疗危重患者救治要求。

3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机等设备。

4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。

5.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监

护工作经验的专职医师和护士。

（五）其他辅助科室和设备。

1.有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室，符合消毒和无菌

操作条件。

2.具备开展血管介入治疗的相关条件。

3.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）或超

声等设备和医学影像图像管理系统。

（六）有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力

的本医疗机构在职医师。有经过肿瘤消融治疗技术相关知识

和技能培训合格的、与开展的肿瘤消融治疗技术相关的其他

专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）开展肿瘤消融治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为与应用肿瘤消融治

疗技术相关的本医疗机构注册医师。

2.有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得副主任医师

及以上专业技术职务任职资格。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤

消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应

用的能力。

（二）其他相关专业技术人员。

经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训,满足开展肿

瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，

严格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。

（二）实施肿瘤消融治疗前，应当向患者及其家属告知

治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症

及预防措施等，并签署知情同意书。

（三）建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监控及随访制

度，并按规定进行随访、记录。

（四）建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤消融治

疗后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。

（五）医疗机构及其医师应当按照规定定期接受肿瘤消

融治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、

严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者

管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。

（六）其他管理要求。

1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的肿瘤消融治

疗相关器材，并严格按照规定的产品应用范围使用，不得违

规重复使用与肿瘤消融治疗技术相关的一次性医用器材。

2.建立肿瘤消融治疗相关器材登记制度，保证器材来源

可追溯。在应用肿瘤消融治疗技术患者住院病历的手术记录

部分留存肿瘤消融治疗相关器材条形码或者其他合格证明

文件。

四、培训管理要求

（一）拟开展肿瘤消融治疗技术的医师培训要求。

1.应当具有《医师执业证书》，临床工作满3年。

2.应当接受至少6个月的系统培训。在指导医师指导下，

参与25例以上肿瘤消融治疗技术操作，并独立完成25例以

上肿瘤消融治疗技术操作和患者的全过程管理，包括术前诊

断、手术适应证的评估、手术方式的评估、可能发生的风险

及应对措施、手术过程、围手术期处理、术后并发症处理和

随访等，并考核合格。