T_CAMDI 126-2024 植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法.docxVIP

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CCS?L05

团 体 标 准

T/CAMDI?126—2024

植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法

Reliability?index?verification?testing?methods?of?implantable?pulse?generator

2024–01-22?发布

2024–01-23?实施

中国医疗器械行业协会 发布

学兔兔www.bzfxw.com标准下载T/CAMDI?126—2024

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目 次

前 言?..............................................................................Ⅱ

1 范围?...............................................................................1

2 规范性引用文件?.....................................................................1

3 术语和定义?.........................................................................1

4 总则?...............................................................................2

4.1 可靠性验证工作目的?...............................................................2

4.2 可靠性指标验证工作方法?...........................................................?3

5 制定可靠性指标?.....................................................................3

6 可靠性建模?.........................................................................3

7 可靠性指标分配?.....................................................................3

8 设计故障模式及影响分析(DFMEA)?....................................................4

9 可靠性验证试验?.....................................................................5

9.1 可靠性验证试验方法?...............................................................5

9.2 试验样本量?.......................................................................5

9.3 故障分类和判据?...................................................................6

9.4 故障统计?.........................................................................7

附 录 A(资料性)可靠性分配方法?.....................................................8

附 录 B(资料性)整机可靠性指标验证示例?.............................................9

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前 言

本文件按照?GB/T?1.1-2020《标准化工作导则 第?1?部分:标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

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