化妆品安全评估报告简化版解析（2021-广州市微生物研究所-李云志）.pdfVIP

广州市微生物研究所有限公司

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李云志2021年8月广州

一、化妆品安全评估报告（简化版）

介绍与评估基本原则

目录二、化妆品安全评估报告（简化版）

案例分析与解读

CONTENTS

三、化妆品中的风险物质以及风险物

质的检验

一、化妆品安全评估报告（简化版）介绍与评估基本原则

化妆品安全评估的目的是确保消费者的使用安全。

1个条例、1个办法、2个规定、2个技术文件

《化妆品监督管理条例》：进入现代化安全风险评价阶段

《化妆品注册备案管理办法》

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》

《化妆品注册备案资料管理规定》

《化妆品安全评估技术导则（2021版）》

《化妆品安全技术规范（2015版）》每年更新

一、化妆品安全评估报告（简化版）介绍与评估基本原则

《化妆品监督管理条例》

第二章原料与产品,第十二条申请化妆品新原料注册或者进行

化妆品新原料备案，应当提交下列资料：（四）新原料安全评

估报告

第十九条申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当

提交下列资料：（八）产品安全评估报告

一、化妆品安全评估报告（简化版）介绍与评估基本原则

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》

第十六条化妆品新原料安全性评价（评估）资料一般应当包括

毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料

《化妆品注册备案资料管理规定》

第二十六条注册人、备案人办理注册或备案时，应当提交产品

安全评估资料

第三十四条注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术

指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告

一、化妆品安全评估报告（简化版）介绍与评估基本原则

《化妆品安全评估技术导则（2021版）》

提供了化妆品安全评估报告的完整版和简化版的示例，2024年

5月1日前，注册人、备案人可按照《技术导则》相关要求，提

交简化版安全评估报告

一、化妆品安全评估报告（简化版）介绍与评估基本原则

一般认为化妆品是使用物理具有医学、药学、生物学、化学或毒理

学等化妆品质量安全相关专业知识

方式进行制作，原料间一般

5年以上相关专业从业经历。

认为不发生反应定期接受相应的专业培训等方式

ABCD

前提条件：遵循原则：人员要求：报告要求：

原料的安全

证据权重原相应能力真实性

性与风险物

则科学性

质

安全评估资料应当根据需要及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。

一、化妆品安全评估报告（简化版）介绍与评估基本原则

化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部

位、使用量、残留等暴露水平对化