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仿制药(原料)研发流程.docx

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    仿造原料药研发流程

    序

    研发阶段

    号

    研发内容

    要点关注

    查找可参照的文件资料〔如原研药品说明书、专利、药

    文件与专利查问

    典、公然宣布的论文市场信息、同品种开发及申报状况、竞争敌手分析等，〕，为争论供给帮助。

    详尽分析原研药品构造，推

    研发前预备

    〔确立药品注

    1

    册分类，制定

    申报策略〕

    断其根本物理化学性质，确认其化合物生产根源(合成

    风险评估 或发酵)，确认其工业生产可

    行性，对风险进展评估：专利闪避风险、生产安全风险、结实性风险、工艺放狂风险。在原研药品入口注册标准、

    质量分析方法的成立

    国内外药典标准、药转正标准的根底上，制定初步的质量分析方法，如无参照需自行争论

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