非临床评价部分-医疗器械技术审评中心.docx

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非临床评价局部-医疗器械技术审评中心

附件

血液及血液成分贮存袋注册技术审查

指导原则-非临床评价局部(征求意见稿〕一、前言

本指导原则旨在帮助和指导申请者对血液及血液成分〔包括：全血、血小板、红细胞、血浆等〕贮存袋〔以下简称：血袋〕非临床评价局部的注册申报资料进展预备，以满足技术审评的根本要求。同时有助于审评机构对该类产品进展科学标准的审评，提高审评工作的质量和效率。

本指导原则是对血袋注册申报资料的一般要求，申请者应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进展充实和细化。申请者还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，假设不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申

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