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国家药品不良反应监测年度报告（2023年）

为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰

《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。

第1章药品不良反应监测工作情况

2023年，国家药品不良反应监测中心在国家药品监督管理局的领导下，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照

“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，扎实有效开展各项工作，为药品监管提供科学有力支撑，切实保护和促进公

众健康。

一是体系能力建设纵深推进。贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促

进高质量发展规划》，加强对基层监测机构和医疗机构指导，督促药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）落实主体责任，持续强化

“一体两翼”工作格局。

二是法规制度体系更加完善。配合推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订，研究起草《非处方药转换为处方药工作程序》等

技术指南和规范性文件，指导持有人开展药物警戒工作，推动药物警戒制度建立健全。

三是安全风险防控不断加强。密切关注国内外监管动态，强化监测数据分析评价。完成36个（类）药品安全性评价，提出风险控制措

施建议，国家药监局发布修订药品说明书公告34期。

四是监测信息系统持续优化。加强基础设施建设，扩容基础环境，增加网络安全防护能力。重构药品不良反应监测系统，推进创新药

和附条件批准药品不良反应术语提取信息化建设，为监测评价提供有效技术支撑。

五是监管科学研究深入实施。加强与科研院所、高等院校、医疗机构合作，完成监管科学行动计划第二批重点项目研究。加强重点实

验室建设与课题研究，合作开展国家自然科学基金、科技部重大专项课题申报与研究。

第2章药品不良反应/事件报告情况

2.1报告总体情况

2.1.12023年度药品不良反应/事件报告情况

2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份。1999年至2023年，全国药品不良反应监测网络累

计收到《药品不良反应/事件报告表》2,327.5万份（图1）。

图11999年-2023年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2.1.2新的和严重药品不良反应/事件报告情况

2023年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告83.3万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告

总数的34.5%。

2023年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告37.8万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的15.6%

（图2）。

图22004年-2023年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

小贴士：

如何正确认识药品不良反应报告？

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有

药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报

告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量稳步增长，与欧

盟、美国等国家和地区药品不良反应报告数量发展趋势相同。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标

之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重

药品不良反应报告数量增多，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可

控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加

以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。

2.1.3每百万人口平均报告情况

每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2023年我国每百万人口平均报告数