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2010版GMP附录《计算机化系统》解读

2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2010版GMP的新附录之一《计算机化系统》，并于2015年12月1日起执行，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。

一、本附录出台的背景

1、与国际化接轨的要求。国内外GMP法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA所执行的2010版GMP法规内容与国际上其他法规机构的cGMP法规是对等的，如FDA21CFRPart211。但美国的制药企业除了执行21CFRPart211以外，同时还要遵守21CFRPart11法规；欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以外，还要遵循Annex11法规。FDA的21CFRPart11与欧盟的Annex11的内容是类似的，都是针对于制药企业使用计算机化系统的法规要求。新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，填补了国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。

2、行业发展的要求。随着中国医药行业信息化的发展，计算机化系统在药品生产过程中的应用不断增多，制药企业和相关软件厂商运用信息技术和系统控制技术提升生产效率、改进生产和质量管理成为医药行