侵权责任法与涉药责任风险.pptVIP

侵权责任法与涉药责任风险侵权责任法概述涉药责任风险现状分析侵权责任法在涉药责任风险中适用企业应对涉药责任风险策略与建议监管部门在涉药责任风险中作用及挑战总结与展望contents目录01侵权责任法概述0102侵权责任法定义与作用侵权责任法的主要作用在于保护民事主体的合法权益，明确侵权责任，制裁侵权行为，促进社会和谐稳定。侵权责任法是指调整因侵害他人民事权益而产生的侵权关系的法律规范的总称。行为的违法性损害事实的存在因果关系行为人主观上有过错侵权责任构成要件指行为人实施的行为违反了法律的禁止性规定或强制性规定。指行为人的行为与受害人受到的损害之间存在引起与被引起的关系。指行为人的行为对受害人的民事权益造成了不利影响或不良后果。指行为人在实施侵权行为时主观上存在故意或过失的心理状态。侵权责任类型及归责原则过错责任原则以行为人的过错作为归责根据的原则。无过错责任原则无论行为人有无过错，法律规定应当承担民事责任的，行为人应当对其行为所造成的损害承担民事责任。公平责任原则当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。02涉药责任风险现状分析生产风险药品生产过程中，可能因原料不合格、生产工艺不当、质量控制不严等原因，导致药品质量不符合标准，甚至产生有毒有害物质。研发风险新药研发过程中，可能存在临床试验设计不合理、数据不准确等问题，导致药品安全性、有效性无法保障。注册风险药品注册申报过程中，可能存在资料不真实、不完整等问题，导致药品审批不通过或上市后存在安全隐患。药品研发、生产环节风险药品在运输过程中，可能因温度、湿度等环境因素控制不当，导致药品变质、失效。运输风险药品在储存过程中，可能因仓库设施不完善、管理不规范等原因，导致药品受潮、霉变、虫蛀等。储存风险药品销售过程中，可能因渠道不正规、销售人员素质不高等原因，导致假劣药品流入市场，损害消费者利益。销售风险药品流通环节风险123患者在使用药品过程中，可能存在用药不当、剂量不准确等问题，导致药品疗效不佳或出现不良反应。用药风险药品使用过程中，可能因监测不及时、不全面等原因，导致药品不良反应未能及时发现和处理。监测风险已上市药品存在安全隐患时，可能因召回不及时、不彻底等原因，导致患者继续使用存在风险的药品，造成严重后果。召回风险药品使用环节风险03侵权责任法在涉药责任风险中适用药品缺陷致人损害责任认定包括设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷等。药品生产者、经营者、医疗机构等可能承担相应责任。一般适用无过错责任原则，特定情况下适用过错推定原则。包括医疗费、护理费、误工费、残疾赔偿金等。药品缺陷类型责任主体归责原则赔偿范围医疗损害类型责任主体归责原则赔偿范围医疗损害责任认定与处理01020304包括医疗事故、医疗过错、医疗意外等。医疗机构、医务人员等可能承担相应责任。一般适用过错责任原则，特定情况下适用无过错责任原则。包括医疗费、精神损害抚慰金、死亡赔偿金等。包括夸大疗效、隐瞒副作用、虚构事实等。虚假宣传类型责任主体归责原则赔偿范围药品生产者、经营者、广告发布者等可能承担相应责任。一般适用过错责任原则，要求行为人主观上存在过错。包括消费者购买药品价款的三倍赔偿、实际损失等。同时，行为人还可能承担行政责任甚至刑事责任。虚假宣传误导消费者责任认定04企业应对涉药责任风险策略与建议03加强供应商管理严格筛选供应商，确保原料、辅料等供应品的质量符合标准，降低因供应商问题引发的药品质量风险。01建立完善的药品质量管理体系企业应制定药品研发、生产、储存、运输等各环节的质量管理标准，确保药品质量可控。02强化员工培训和意识提升定期对员工进行药品质量、安全等方面的培训，提高员工的质量意识和风险防范能力。加强内部质量管理与风险控制及时披露药品研发、生产、销售等相关信息企业应按照法律法规要求，真实、准确、完整地披露药品相关信息，保障公众知情权。加强与监管部门和公众的沟通主动与药品监管部门保持沟通，及时反馈药品安全信息，提高企业在公众中的信任度。建立药品质量安全事件应急处理机制制定药品质量安全事件应急预案，明确处理流程和责任人，确保在发生药品质量安全事件时能够及时、有效地应对。完善信息披露制度，提高透明度建立完善的法律风险防范机制01企业应设立专门的法务部门或聘请专业律师团队，建立健全法律风险防范机制，降低涉药责任风险。积极应对涉药诉讼02在发生涉药诉讼时，企业应积极应对，按照法律法规要求提供证据材料，配合案件调查和处理。加强与受害者的沟通和协商03在涉药诉