刘飞舟（山东院）《制药自动化及仪器仪表标准》.ppt

**制药生产按照操作过程分类，主要分为制剂类、中药提取类、生物发酵类、和化学合成类四种，这四类过程各有特点，其自动化控制也各有侧重，生产过程中使用的仪器仪表除满足常规的标准规范外还需要满足《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，中药提取和生物发酵的生产工艺相对成熟，其自动化控制系统基本大同小异，就不介绍了，以下主要介绍一下制剂类和化学合成类的自动化控制和仪器仪表标准。制剂生产过程一般由成套生产设备组合而成，其自动化控制均由成套设备供应商提供，其制作过程同样需要满足GMP要求。制剂类生产的环境需要满足洁净度要求，在美国的FDA和欧盟的GMP认证中都需要提供环境监测系统（EMS），该系统能够实时反映生产环境的洁净程度，是认证时的主要依据，自控专业设计时，不仅需要设计EMS系统，还需要设计能达到认证要求的系统空调的自动控制系统及局部区域（主要是关键房间）的空调自控系统，其控制系统图如下：一、制剂类洁净生产区域内的仪器仪表除需要满足《自动化仪表选型设计规范》规范外，还需要满足《医药工业洁净厂房设计规范》要求，如洁净区内的仪器仪表要求选用不易积尘、易于擦拭的设备（如灯具采用净化灯；温湿度计、压差计等仪表外壳及配电箱面板等采用镜面不锈钢）。另外，为满足将来的智能工厂的要求。制剂类的生产设备包括成套设备需要配备通讯功能，自控专业设计时应该布置现场通讯接口并给出系统说明。

（一）基本生产过程自控系统（BPCS）及仪器仪表标准化学合成类的制药生产过程属于精细化工，主要有以下几个特点，小型化，单批次间歇化，多功能性，下面就这几个特点介绍一下其自动化控制系统及仪器仪表选型特点：二、化学合成类1、小型化小型化的最大特点就是反应釜小，原料少且要求精准，尤其是反应过程中流加的液体物料，需要量很小，并且需要调节，调节的方式常用有两种，一是高精度流量计+精小型的调节阀，二是采用计量泵进行控制，分别介绍如下：（1）流量计+调节阀的控方式：仪表选型要求：流量计选择小口径高精度流量计，流量调节阀选用精小型调节阀，高位槽的液位计可根据介质特点选择精度比较高的压差液位计或磁致伸缩液位计。（2）计量泵控制方式：仪表选型要求：控制泵应选择能够大范围调节转速的计量泵，高位槽的液位计可根据介质特点选择高精度的压差液位计或磁致伸缩液位计。2、单批次间歇化原料药中化学合成类的生产工艺大多数是单批次间歇化的，通常为频繁的单批次生产，需要反复的进行前处理和后处理，并且这些过程需要满足GMP要求，下面介绍一下前处理过程中氮气置换的自动控制和后处理过程中的清洗自动控制：（1）、氮气置换过程的自动控制：仪表选型标准及要求：反应釜的操作条件变化很大，图中的在线氧气浓度探测仪需要一个量程比很大的仪表，该仪表需要在低浓度范围内（如0%~3%）精确，还应能在0%~30%范围内稳定。进氮气控制阀和抽真空控制阀应选用高密封等级的球阀。（2）、清洗过程的自动控制：仪器仪表选型：流量计选用涡街流量计或涡轮流量计，控制阀门采用卫生级气动隔膜阀。3、多功能化：原料药中的反应釜通常需要进行多步反应或多种工艺，要求在不同阶段进行不同的温度控制，为了完成这些过程的精确控制，在设计控制方案和仪表选型时就需要考虑满足大范围调节的特点，下面是温度控制的两种方案：******************