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化妆品生产许可审查工作流程

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汇报人：XXX

CONTENTS

目录

01.

申请与受理

02.

审查与决定

03.

监督与检查

04.

变更与延续

05.

撤销与注销

06.

档案管理

申请与受理

01

提交申请材料

申请书：详细填写企业信息、产品信息和生产设施等

其他材料：如产品检验报告、质量安全承诺书等

质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等

营业执照：提供有效的企业营业执照复印件

审查申请材料

申请表：填写完整的申请表，包括企业基本信息、生产许可事项等。

证明文件：企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等证明文件。

生产条件和检验能力：企业应具备相应的生产条件和检验能力，能够保证产品质量安全。

质量管理体系：企业应建立完善的质量管理体系，确保产品质量可控。

申请材料补正

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申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许当场更正。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知需要补正的全部内容。

申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当予以受理。

不予受理的，应当书面告知申请人不予受理的理由。

受理决定

申请材料齐全、符合法定形式

申请材料存在可以当场更正的错误

需要对申请材料的实质内容进行核实的，出具《受理决定书》，予以受理

不予受理的，应当书面说明理由

审查与决定

02

现场核查

核查方式：现场实地查看，与相关人员沟通交流

核查目的：确认生产条件、工艺流程等是否符合规定要求

核查内容：查看生产现场、设备、人员资质等

核查周期：根据具体情况确定，一般不超过30个工作日

技术评审

化妆品生产许可审查中的技术评审是对企业提交的技术资料进行全面审核和评估的环节。

技术评审的目的是确保企业具备生产合格化妆品的技术能力和条件，保障产品质量安全。

技术评审的内容包括工艺流程、配方、原料质量控制、生产设备、检验能力等方面。

技术评审过程中，评审专家会对企业提交的技术资料进行逐项审查，并现场核查企业的生产条件和设施。

审查结论

符合要求：通过审查，发放生产许可证

需要补充材料：告知申请人需要补充的材料和时间要求

需要现场核查：对申请人的生产现场进行实地核查，确认是否符合要求

不符合要求：整改后重新审查或不予发放生产许可证

颁发证书

审查通过后，化妆品生产许可证由国家药品监督管理部门颁发。

许可证有效期为5年，到期前需进行复审。

许可证内容包括企业名称、住所、生产地址、产品种类等信息。

企业应妥善保管许可证，不得伪造、变造、出租、出借或以其他方式转让。

监督与检查

03

监督检查内容

审查化妆品生产许可申请材料

现场核查化妆品生产条件和质量管理状况

对化妆品生产许可审查结果进行监督检查

对化妆品生产许可审查工作进行评估和监督

监督检查方式

现场检查：对化妆品生产企业的生产现场进行检查，核实生产条件、设施设备等情况。

产品抽检：对化妆品生产企业生产的成品进行抽样检测，检查产品质量是否符合相关标准。

文件资料审核：对化妆品生产企业的相关文件资料进行审核，核实企业是否具备生产条件、是否符合相关法规要求。

投诉举报处理：对涉及化妆品生产企业的投诉举报进行调查处理，核实企业是否存在违法违规行为。

监督检查程序

申请监督检查

实施监督检查

出具监督检查结果报告

制定监督检查计划

处理与整改

对审查工作中发现的问题，化妆品生产许可审查部门应当及时进行处理，并督促企业整改落实。

对于审查不合格的企业，审查部门应当依法进行处理，并要求企业限期整改。

企业应当按照审查部门的要求进行整改，并提交整改报告。审查部门应当对整改情况进行核实。

对于存在严重问题的企业，审查部门应当依法进行处理，并要求企业进行停产整顿。

变更与延续

04

变更申请

提交申请书：申请人需填写《化妆品生产许可变更申请表》，并提交给所在地省级食品药品监督管理部门。

审查资料：省级食品药品监督管理部门对申请资料进行审查，并组织现场核查。

审核批准：审查通过后，省级食品药品监督管理部门对化妆品生产许可进行变更，并颁发新的生产许可证。

注意事项：申请人需确保所提交的资料真实、准确、完整，并承担相应的法律责任。

延续申请

审查流程：提交申请后，由省级食品药品监督管理部门组织现场核查

核查内容：企业质量管理体系、生产条件、检验能力等

申请条件：化妆品生产许可证有效期届满前3个月内提出申请

申请材料：企业基本情况、生产条件、质量安全控制能力等证明材料

变更审查

变更申请：企业向审批部门提出变更申请

资料审核：审批部门对申请资料进行审核，包括产品配方、生产工艺、检验报告等

现场核查：审批部门对企业的生产现场进行核查，核实企业的生产能力、检验能力等

申请受理：审批部门对申请材料进行审查