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狂犬疫苗的血清学效果评价

泓域健康（MacroAreasHealth）致力于健康管理模式的集成与创

新，专注于“狂犬病中和抗体检测”、“HPV中和抗体检测”等疫苗

接种后效果评价的管理与运营，利用“医疗服务+互联网、健康服务+

大数据”平台，应用于各级公立医院及医疗机构，打造智慧健康管理

服务产品体系，以传统医疗机构为基础，撬动医疗服务资源向健康管

理服务延伸。

一、狂犬疫苗的血清学效果评价

WHO仅推荐小鼠脑内中和试验和荧光灶抑制试验（RFFIT）检测中

和抗体，两种方法均可以正确评价疫苗免疫后的中和抗体水平，WHO认

为免疫后血清中的病毒中和抗体≥0．5IU/ml即达到有效保护水平。国

内外疫苗的临床研究数据显示，疫苗按暴露后的5针法或2-1-1等免

疫程序接种，大多可在接种后7天出现中和抗体，14天100%抗体阳转。

而美国ACIP认为，疫苗暴露后免疫的14-28天中和抗体滴度已处于峰

值，28天的第五针注射不能使抗体继续升高，因此，推荐美国健康成

年人的暴露后免疫采用0、3、7和14天的4针免疫程序。

二、狂犬疫苗出口市场广阔

在一些发展中国家，人们对狂犬病疫苗接种的认识相对较低，导

致狂犬病疫苗接种率较低，例如孟加拉国、埃及和印度等。随着这些

国家疫苗接种工作的推进，未来疫苗接种率上升潜力空间大，国内疫

苗公司将有更多机会开发和拓展海外市场。随着发展中国家狂犬病暴

露后疫苗接种率提高、医疗保健意识增强和可支配收入增加，这些新

兴国家和地区的狂犬病疫苗接种需求保持稳定增长。在中国一带一路

政策的支持，以及国内疫苗企业产品质量持续提高的背景下，未来中

国狂犬疫苗出口的市场规模还将继续增长。

三、多家企业先后布局狂犬病疫苗的研发与生产

基于产量、研发进展、价格等多重因素，Vero细胞狂犬病疫苗与

人二倍体狂犬疫苗分别具有差异化优势，将推动其未来在狂犬疫苗市

场的市占率不断提升。随着居民健康意识和支付能力的持续提升，上

述两种研究路线将成为下一代狂犬疫苗的主流方向。

为降低外源病毒带来的疫苗安全风险，无血清培养基是继天然培

养基、有血清合成培养基之后研制的一类既能满足细胞在体外较长时

间生长繁殖又无需添加血清避免外源物质污染的合成培养基，是目前

及未来生物工程领域的一大趋势。采用无血清培养技术可适当降低生

产成本，增加目的产物表达并简化分离纯化步骤，避免外源病毒污染。

目前，我国我国狂犬病疫苗在研企业已完成III期临床试验的企

业共有4家，正开展III期临床试验的企业共有14家，正开展I期临

床试验的企业共有2家。其中，上海荣盛生物药业股份有限公司、天

津津斯特疫苗有限责任公司及成都柏奥特克生物科技股份有限公司，

为国内仅有的三家针对无血清Vero细胞狂犬病疫苗率先推进至三期临

床试验的企业。

四、当前狂犬疫苗发展面临的问题与困境

疫苗的质量直接关系到国家公共卫生健康与安全，下一代人类疫

苗通常是为了减少不良事件或提高现有疫苗的功效而开发的。目前上

市的几款狂犬疫苗在预防狂犬病方面已经取得了巨大的成功，但仍然

存在一定的局限性，因此仍然需要利用现代生物技术进一步改进完善。

疫苗本身开发模式具有特殊性：研发即生产。车间产能的持续迭

代背后存在大量时间成本、审批成本，产量决定了临床规模及商业化

规模。

血清问题：无血清培养是狂犬疫苗研制中世界性的技术难题，疫

苗生产均使用动物来源的牛血清和猪胰酶，产品存在外源病毒因子污

染风险，给后续产品生产带来挑战。降血清至无血清是国内疫苗生产

企业共同的研究趋势。

二倍体狂犬疫苗安全性强，为狂犬疫苗未来主要发展趋势之一。

但存在成本高、制备困难、产量低、大规模培养难度较大等技术问题。

免疫程序的选择：世卫组织已经批准了不同的方案，例如两点皮

内注射（0，3和7天）；单点肌肉注射（0，3，7天和第14-28天之

间）和3周肌肉注射（0天x2，7天x1和21天x1）疫苗接种。目前

国内狂犬病疫苗接种程序所采用的是肌内接种，即五针法（0，3，7，

14，28天）和2-1-1法（0天x2，7天x1和21天x1）。选择最佳的

免疫接种程序可有效降低成本和剂量。

中国的犬数超过1亿只，其中大部分在农村散养。消除狂犬病必

须免疫动物，而与欧洲等发达国家的动物普遍免疫不同