软膏剂凝胶剂膜剂药剂学.ppt

*（三）刺激性软膏剂涂于皮肤或粘膜时，不得引起疼痛、红肿或产生斑疹等不良反应。药物和基质引起过敏反应者不宜采用。若软膏的酸碱度不适而引起刺激时，应在基质的精制过程中进行酸碱度处理，使软膏的酸碱读近似中性。第31页,共58页，2024年2月25日，星期天*（四）稳定性根据《中国药典》2000年版二部有关稳定性的规定，软膏剂应进行性状(酸败、异臭、变色、分层、涂展性)、鉴别、含量测、卫生学检查、皮肤刺激性试验等方面的检查，在一定的贮存期内应符合规定要求。第32页,共58页，2024年2月25日，星期天*（五）药物释放度及吸收的测定方法1、释放度的检查方法(1)表玻片法；(2)桨法(药典)；(3)渗析池法；(4)圆盘法等。第33页,共58页，2024年2月25日，星期天*2、体外试验法(1)离体皮肤法；(2)凝胶扩散法；(3)半透膜扩散法；(4)微生物法等。3、体内试验法第34页,共58页，2024年2月25日，星期天六、软膏剂的包装与贮藏包装材料与方法包装容器塑料盒、金属盒，药厂多采用软膏管（锡管、铝管或塑料管等）药厂多用软膏自动包装机包装。软膏的贮藏阴冷、干燥处保存，温度不宜过高或过低第35页,共58页，2024年2月25日，星期天第二节眼膏剂第36页,共58页，2024年2月25日，星期天第三节凝胶剂第37页,共58页，2024年2月25日，星期天一、概述含义系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂，主要供外用。分类按基质分为水性凝胶与油性凝胶；按作用特点可分为全身用凝胶剂和局部用凝胶剂第38页,共58页，2024年2月25日，星期天二、凝胶基质水性凝胶基质应用较多特点：易涂展和洗除，无油腻感，能吸收组织渗出液不妨碍皮肤正常功能。有利于药物特别是水溶性药物释放。润滑作用较差，易失水和霉变，常需添加保湿剂和防腐剂，且量较其他基质大。常用品种甘油明胶、卡波姆、纤维素衍生物、海藻酸钠第39页,共58页，2024年2月25日，星期天三、水性凝胶剂的制备水溶性药物先将药物溶于部分水或甘油中，必要时可加热，其余处方成分按基质配制方法制成水凝胶基质，再与药物溶液混匀加水至足量搅匀即得。水不溶性药物先将药物用少量水或甘油研细、分散，再与混于基质中搅匀即得。第40页,共58页，2024年2月25日，星期天四、质量检查根据《中国药典》2005年版，凝胶剂的质量检查包括粒度检查、最低装量检查、微生物限度检查、无菌检查。另外从外观上要求，局部用凝胶剂应均匀、细腻、无块粒，在常温下保持胶状，不干涸或液化。第41页,共58页，2024年2月25日，星期天第四节膜剂和涂膜剂一、膜剂的定义、特点、分类（一）定义系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。膜剂可经口服、口含、舌下、眼结膜囊、口腔、阴道、体内植入、皮肤和粘膜创伤、烧伤或炎症表面覆盖等途径给药。第42页,共58页，2024年2月25日，星期天（二）膜剂的特点1.生产工艺简单，易于实现生产自动化和无菌操作；无粉尘飞扬、有利于劳动保护；成膜材料用量少，可节约大量辅辅料，成本低廉。2.选用不同的成膜材料，可制成不同释药速率的膜剂，既可制备速释膜又可制备缓释或恒释膜剂。3.膜剂含量准确，吸收性及稳定性良好。膜剂体积小，重量轻，应用、携带方便。膜剂的主要缺点是载药量小，不适于剂量较大的药物，在品种的选择上受到限制。第43页,共58页，2024年2月25日，星期天（三）膜剂的分类按结构特点分类：单层膜剂、多层膜剂、复合膜剂（夹心型膜剂）。按给药途径分类：口服膜剂、口腔膜剂、眼用膜剂、阴道用膜剂、皮肤、粘膜用膜剂。第44页,共58页，2024年2月25日，星期天（四）膜剂的质量要求：外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡重量差异限度应符合下列有关规定：膜剂的平均重量重量差异限度0.02g以下或0.02g±15%0.02g以上至0.2g±10%