YY∕T 1825-2021 红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1825-2021

红细胞和自细胞计数参考测量程序

定值结果测量不确定度评定指南

Guidelineformeasurementuncertaintyevaluationofthecertifiedvalues

usingtheerythrocytesandleucocytesreferencemeasurementprocedures

2021-12-06发布2022-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1825-2021

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刷昌

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分2标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任．

本文件由国家药品监督管理局提出．

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本文件起草单位z北京市医疗器械检验所、国家卫生健康委临床检验中心、上海市临床检验中心、

中国合格评定国家认可中心、希森美康医用电子（上海〉有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公

司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司。

本文件主要起草人z宋伟、彭明婷、徐型中、付岳、苏静、石孝勇、李金枝．

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YY/T1825-2021

红细胞和自细胞计数参考测量程序

定值结果测量不确定度评定指南

1范围

本文件给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南．

本文件适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量

不确定度。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款．其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示〉第1部分：术语、定义和通用

要求

3术语和定义

GB/T29791.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件．

3.1

参考测量程序referencem臼surementprocedure

被接受作为提供适合下列预期用途的测量结果的测量程序，预期用途包括评价测量同类量的其他

测量程序测得量值的测量正确度、校准或参考物质赋值．

［来源：ISO15193:2009,3.7]

3.2

测量不确定度的A类评定typeAevaluationofstandarduncertainty

A类评定typeAevaluation

对在规定测量条件下洒得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定．

［来菁、：JJF1001-2011,5.20]

3.3

测量不确定度的B类评定typeBevaluationofstandarduncertainty

B类评定typeBevalu