YY/T 1808-2021医疗器械体外皮肤刺激试验.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1808-2021

医疗器械体外皮肤刺激试验

Invitroskinirritationtestformedicaldevices

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1808-2021

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别专利的责任．

本文件由国家药品监督管理局提出．

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会CSAC/TC248）归口．

本文件起草单位2山东省医疗苦苦械产品质最检验中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械

检验所、济南磐升生物技术有限公司．

本文件主要起草人：范春光、刘佳、陈亮、王哀、邢志青、陈丽援、戴政宁、张平．

I

YY/T1808-2021

引

将从健康志愿者获取的正常角蛋白细胞在薄膜或滤纸上的气液交界丽培养数日后可形成包括基底

层、棘层、颗粒层和有功能的角质层在内的三维皮肤模型，即重建人表皮模型．此模型起初是为检测纯

化学物体外皮肤刺激性而研发的．近年来，此类模型也被用于检测医疗器械中的刺激性物质．

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YY/T1808-2021

医疗器械体外皮肤剌激试验

1范围

本文件规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤剌激试验的方法．

本文件适用于采用RhE模型跑进行体外皮肤刺激试验评价医疗然被潜在的皮肤剿激传向

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款．其中，注目期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件s不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于

本文件．

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：剌激与皮肤致敏试验

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

3术语和定义

GB/T16886.10和GB/T16886.12界定的术语和定义适用于本文件．

4试验原理

医疗辘械／材料的极性和非极性浸提液或辘械／材料本身可直接接触RhE模型的上表面，孵育－定

时间后冲洗除去表皮上的试验样品，再用四甲基偶氮唆盐（MTT）试验检测RhE模型细胞活俭，与阴性

对照相比得到组织活度，根据组织活度预测试验样品的刺激性．

5材料

5.1RhE筷型

使用商品化RhE模型进行试验.RhE模型的说明见附录A.

表皮细胞应取自人类免疫缺陷病毒（HIV)l、2抗体、丙型肝炎抗体、乙肝等抗原均阴性的健康志愿

者．本文件的使用者宜建立相应的安全和健康规程以确保生物安全．

5.2仪器设备

仪器设备如下z

a)超净工作台．

b)生物安全柜．

c)细胞培养箱．

d)天平．

e)酶标仪．

f)水平摇床．

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g)涡旋振荡然．

h）移液器（200