04空调净化系统管理规程.pdf

文件名称空调净化系统管理规程

文件编号ZT-II-00G004颁发部门质量保证部

文件依据、版本《药品生产质量管理规范》（2010年修订）新订

起草人审核人批准人生效日期

起草日期审核日期批准日期

分发部门营建办、动力设备室、生产科研部、净化空调机房

义更记录：

空调净化系统管理规程

一、目的：建立空调净化系统管理规程，明确空调净化系统的管理。

二、适用范围：适用于空调净化系统的管理。

三、职责：

1..营建办负责组织空调净化系统施工，并会同生产科研部、质量保证部、使用部门共同

组织竣工验收。

2.空调净化机房工作人员负责空调净化系统的运行及其维修保养工作。

四、内容：

1.空调净化系统的设计

1.1应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有

温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。

1.2血液制品生产过程中的血浆破袋、合并、分离区域应与后续生产区域严格分开，并有独立的空

调净化系统。

2.净化空调系统的施工要。

2.1净化空调系统的施工安装应严格按施工程序进行。

净化空调系统风管应进行脱脂、清洗干净后安装，安装后应进行漏风检查。

应采用不易脱落纤维的材料擦试净化空调系统的内表面。高效过滤器的送风口在安装前应清洗

干净，高效过滤器安装前，必须对洁净室及技术夹层进行全面清洁。达到清洁

要求后，净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁，然后立即安装高效过滤器。

层流罩高效过滤器的安装，应在洁净室内部装修和净化空调系统安装完成并全面清洁后进行。

.净化空调系统的运行管理：

生产前启用净化空调系统，应根据系统本身自净时间及温度达到恒温的时间来确定提前开机运

行的时间。是否去掉，主要是自净时间问题

为保持洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开排风

系统。停机时则与此相反。

无菌药品的生产的洁净区空气净化系统应当保持连续的运行，维持相应的洁净度级

别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度要

求。

在洁净区进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要

的清洁、消毒或灭菌，待检测合格方可重新开始生产操作。

净化空调系统应进行定期清洁、消毒，做好净化空调系统的维护保养工作。并做好

相应的记录。

.净化空调设备的管理

过滤器应进行日常监测，并按规定进行清洗、更换。经常检查初、中效过滤器终阻力值，当终

阻力达到初阻力2倍时应及时更换，并对更换下的初、中效过滤器进行清洗、干

燥后密封保存，以待下次更换使用。高效过滤器安装后应扫描检漏，包括对密封部位的检漏。

此后需定期进行扫描检漏，如出现泄露应进行修补或更换，并对修补或更换的高效过滤器进

行扫描检漏，合格后才能启用。一般高效过滤器风速控制在〉0.35m/s以上；若风速小于

0.35m/s,说明过滤器已堵塞应及时更换。

空调器操作人员应对整个空调系统及空调器有全面了解，非操作人员不得随意开关。

开启空调器风机应检查空调送回风系统风阀、防火阀，应使其处于开启状态。

风机开启运行三分钟后，方可开启加热蒸汽阀门，且检查蒸汽入加热器内压力不大于0.25MPa

。

（开启蒸汽阀时应放净加热器内积水）

根据不同区域温、湿度要求，通过静压箱，调整蒸汽或冷媒水或乙二醇阀门，使其达到温湿度

要求。

冬季室内及室外温度低于0c时，必须停车并放尽表冷器和冷冻水管道系统（含膨胀水箱、补水

管道、制冷机蒸发器、冷冻水循环泵）中的冷媒水，以防其冻裂。当无法确认冷冻水是否排尽时，应采

用压缩空气吹除。采用乙二醇为冷媒的系统，可以不排放。

在凉温和低温的净化