2023年版药品GMP指南：微生物数据偏差调查（一）.pdf

2023年版药品GMP指南;微生物数据偏差调查〈一)

微生物数据偏差《MDD)号指超出质量标准或串接受怀准的微生物测试结浊，标准源白药

品注册申请、药典或企业内控标准。这包括但不限于环境监测和制药几水监测、原轴料及包

装材料、中间产品和成品测试中产生的结果。如非无诗产品微牛物检验、充此检验、网菌内

毒素检验、支原体检验、环境及人员监测，以及制药用水、压缩气体等公用系统的微生物监

测。

调查在操作流程上分为两个阶段:阶段一实验室调查和阶段二牛产调杜。在个同阶段由个同

团队负责。考虑到微生物调查的时限性，可在实验室调查完成之前启动生产调查。

第一阶段为实验室调查,对微生物实验室报告的结果进行初步评估,日的在于确定检验结兴

是杏有效，从而确定是可发牛了偏差。调查团队通常由进行测试的微牛物分析员，实验室管

理层，失备微生物分析经验和知识的主题专家和质量部门的代表组成。

如果发生了明显的实验室差错，导致检验无效，质量部门将批准进行重新取样和重新检验。

当没有发现明显的实验室闫错时,实验室管理人员必须立即启动实验室调查,并根据法规要

求、公司政策和程序尽快完成调查。淮确记录系列活动将有助二在调查期间确定根本原因。

些测试，例如微生物鉴定，需要更多时间，可能会延迟实验室调查的完成。

第二阶段为生产过程调查，开展全方位调查，月的在于确定MDD产生的根本原因或可能原

因。如必要，可以同时进行第一阶段和第二阶段的调但活动。

第-阶段:实验室调查

发现MDD或可疑结果后，微牛物分析员要立即进行报告，实验室主管安排人员【如另一名

更有经验的分析员)客观评估数据，确认是否明显的错误〈《如计算或者稀释错误)导致的超

标或可疑结果.如果发现明显的可归结的实验室错误,则此结果无效,需产生新的有效数据。

如有果不需要进一步试验就可以更正错误，并且这个错误不会影响其他检验，则记录该错误、

调查过程及结论，不需要进行下一步调查。

实验结果无论是否赵标，如果在下列条件下产生都视为无效，必须重试。例如:原始样品污

染或者不足，实验方法错误或SOP导致的错误实验结果，人员益错，包括使用样癌数量错

误，样品/样品浴液或标准品诚出、稀杰错误，克菌操作不规范，不适当的试验程序等，机

关的实验室设施、设备、仪器如超净工作台、无菌隔离器、蒜汽灭菌设备等出现问题。

如果未发规明显的错误，骨要开始实验室调查。同时上通知QA和任何受影响的部门，并告

知他们实验室调查忆经启动及预计完成时间。

实验室调查阶段杰确认是否有导致MDD的可归属的根本原因。实验宣调查通常会考虑以下

主要方面:

微生物测试使用的测试样品的可靠性;

进行实验宣的微生物分析员的教育背景、技能和经验，

和微生物分析员相关的测试环境监测以