草案-生物样本库质量控制要求.pdfVIP

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中华人民共和国国家标准

GB/TXXXXX—XXXX

生物样本库质量控制要求

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XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

目次

前言ii

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4样本质量评估的制度考虑1

4.1制定标准和建立标准化程序1

4.2建立定期随机抽检机制1

4.3重视质量反馈1

4.4评估过程中人员的职责2

5样本质量的影响因素2

5.1概述2

5.2分析前因素2

5.3分析因素3

6样本质量控制3

6.1固体组织样本的质控3

6.2组织切片的质控3

6.3液体样本的质控3

6.4细胞样本的质控4

6.5微生物样本的质控4

6.6植物样本的质控4

6.7核酸样本的质控5

7样本质量控制后管理5

8质控方法的验证5

i

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由全国生物样本标准化技术委员会归口

本标准负责起草单位：上海生物芯片有限公司，生物芯片上海国家工程研究中心，上海

芯超生物科技有限公司

本标准主要起草人：XXX等

ii

生物样本库质量控制要求

1范围

本文件规定了生物样本库质量控制所涉及的术语和定义，样本质量评估的制度考虑，样

本质量的影响因素，样本质量控制，样本质量控制后管理和质控方法的验证等内容。

本文件适用于生物样本库样本质量的控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于

本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

SZDB/Z91:2014人类样本库建设与管理规范

生物样本库最佳实践2012

3术语和定义

质量控制（QC）：是一个技术操作系统，它以确定的标准评估一个程序或项目的品质和性能，

验证所规定的要求是否被满足。

样本：在某特定时间从受试者或捐献者采集到的组织、血液等样本。对于某些生物样本，样

本可以表示个体的意思。

样本库：接收、贮存、处理及分发样本的实体。样本库包含其地理位置以及与其运营相关的

所有活动。

4样本质量评估的制度考虑

4.1制定标准和建立标准化程序

每个生物样本库都应有一套完整的样本质量评估体系。样本库应根据质量管理的要求、样本

质量保证的标准以及样本库的实际情况，建立适合本样本库的质量管理体系并形成文件，然

后实施和保持并持续改进以保证体系的有效性。评估的准确性和稳定性受操作水平的影响，

因此，应保证进行评估的人员必须是独立的、有经验或者经过特殊培训。

4.2建立定期随机抽检机制

周期性地从样本库保存的所有样本中按照随机抽样的原则，抽取一定比例的样本进行质量评

估。根据样本评估结果判断样本储存是否存在问题，进而及时发现问题并改正。

4.3重视质量反馈

样本库在向使用者提供样本的同时应将该样本相关的质量评估信息同时提供给使用者，以便

使用者判断该样本是否能用于特定的研究。同时，样本的使用过程本身就是对样本质量进行

检测的过程，因此使用者对样本质量的反馈信息对于样本质量控制有着重要意义，应该予以

重视。根据反馈意见评估样本的质量，并改进采集、储存以及处理样本的方法。

1

4.4评估过程中人员的职责

评估过程中，一般对样本库相关人员的具体责任做出如下规定：

a)样本库负责人批准选用的检验方法；

b)技术负责