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MDR对制造商法规符合性负责人要求

法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点，在2017年发布的欧盟官方公报

MDRarticle15中提到了相关要求，并在2019年由医疗器械协调小组发布了

MDCG2019-7指南文件进行内容明确；目前很多制造商在申请MDR认证

时，面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责

人，也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点；

一、制造商：

法规符合性负责人（PRRC）既有制造商的PRRC也有欧盟授权代表的PRRC，

本文以制造商PRRC展开，该人员在医疗器械领域具有必要的专业知识。

专业知识应有以下任一资质证明：

a.文凭、证书或其他正式资格证明，在完成大学学位或相关成员国认可的同等

课程后颁发证书，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科，以及至

少一年的法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系的专业经验。

b.四年医疗器械法规事务或质量管理的专业经验。在不影响国家有关专业资质

规定的情况下，定制器械的制造商可通过在相关制造领域至少有两年的相关领

域专业经验，证明a项所述的必要专业知识。

解读：以上a，b满足其一即可。定制类器械制造商要求更高（a+2年），此

处制造商指拥有50人以上雇员，并且