(完整版)年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计.docxVIP

药化学院制药工程

药化学院

制药工程

学号：

6415110122

制药工艺课程设计

题

目

年产6亿粒阿莫西林胶囊

GMP生产车间工艺设计

学

上

班

姓

院

业

级

名

指导教师

2013年11月18E

—2—

目录

第一章.课程设计任务书………………

第二章.课程设计说明书………………

一.产品概述……

二.处方设计及工艺………………

三.工艺流程及净化区域划分说明……

3.1工艺流程……

3.2净化区域划分说明……………

四.物料衡算……

4.1生产制度……

4.2物料衡算基准………………

4.3物料衡算(日工作量)……………

五.工艺设备选型说明……………

5.1选用原则……

5.2设备选用……

六.工艺设备主要一览表…………

七车间工艺平面布置说明……

7.1车间布置的原则………………

7.2车间布置及人流物流的概述………………

八.设计体会及今后改进意见………………….

参考文献………

2

2

4

4

4

5

6

6

6

6

8

8

8

13

13

13

13

15

16

制药工艺课程设计任务书(第四组)

设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计

一、设计内容和要求

1.确定工艺流程及净化区域划分；

2.每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构

组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿；

3.物料衡算、设备选型(按单班考虑，年工作日250d/a。)

4.紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图：

5.编写设计说明书。

二、设计成果

1.设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学

生的设备详细综述。

2.工艺流程示意图一张(A1,手绘)

3.车间平面布置图一张(1:100)(A1,手绘)。

2

课程设计说明书

一.产品的概述

[通用名称]:阿莫西林胶囊

[英文名称]:AmoxicillinCapsules

[汉语拼音]:AmoxilinJiaonang

[成份]:本品的主要成份为阿莫西林。

[化学名称]:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧

代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物

[结构式]:

[分子式]:C16H19N305S3H2O

[分子量]:419.46

[性状]:本品为胶囊剂。

[适应症]:阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：

①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体

炎等上呼吸道感染。

②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道

感染。

⑤急性单纯性淋病。

⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉

唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

[药理毒理]:阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、

流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好

的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体

而溶解、破裂。

[药代动力学]:口服本品后吸收迅速，约75%~90%可自胃肠道吸收，食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,

达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢