MDR法规介绍及实施时间 .pdfVIP

和的区别在哪里，什么时候强制性实施？

MDRMDDMDR

2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017

年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断

器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了

新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）

法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗

器械指令90/385/EEC182电9778话9542及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

那么，MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？相比于MDD指令，MDR法规主要变化

如下：

1.强化制造商的责任：指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。

2.更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将

采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

3.适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器