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物料采购风险评估报告(可打印)

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物料采购风险评估报告

风险项目:物料采购风险评估

编号:

起草人:年月日

审核人:年月日

批准人:年月日

目录

概述

目得

相关法规指南和参考文献

质量风险管理小组人员及其职责分工

风险识别

风险分析及评价标准

风险评估结果及控制

风险管理评审结论

9、风险评估报告审批

概述

物料通常就就是指企业采购得生产所需得物料,中药制剂企业生产企业使用得原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域得消耗品。企业根据物料得性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量得影响程度综合考虑物料风险,对物料进行分类。

２、目得

为了确保公司产品质量稳定可靠,通过对公司目前所采购物料过程中得供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果,采取针对性得风险控制措施,尽最大限度地消除、降低和规避公司质量得潜在风险,从而进行有效控制,确保产品产量得稳定,疗效得可靠。

3、相关法规指南和参考文献

３、1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

３、２2010版ＧMP实施指南

3、3《