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3450 hydromorphone hydrochl-盐酸氢吗啡酮口服溶液.pdfVIP

3450 hydromorphone hydrochl-盐酸氢吗啡酮口服溶液.pdf

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    3448Hydromorphone/OfficialMonographsUSP35

    SPECIFICTESTSacidand1.0mLofsodiumnitritesolution(1in20).Insertthe

    •OPTICALROTATION,SpecificRotation〈781S〉stoppers,allowtostandfor40to45minutes,withoccasional

    Samplesolution:50mg/mLswirling,thenadd2mLofammoniumhydroxide,andmix.

    Acceptancecriteria:Between−136°and−139°Allowtostandfor2minutes,thendilutewithwatertovolume,

    •ACIDITYandmix.Concomitantlydetermheabsorbancesofthesolu-

    Sample:300mgtionsin1-cmcellsatthewavelengthofumabsorbance

    ysis:DissolvetheSamplein10mLofwater,add1dropatabout440nm,withasuitablespectrophotometer,using

    ofmethylredTS,andtitratewith0.020Nsodiumwastheblank.Calculatethety,inmg,of

    hydroxideVS.hydromorphonehydrochloride(C17H19NO3·HCl)ineaLof

    Acceptancecriteria:NMT0.30mLisrequiredtoproduceatheInjectiontakenbytheformula:

    yellowcolor.

    (V/V)(C)(A/A)

    •LOSSONDRYING〈731〉:Dryasampleat105°for2h:itlosesAIUS

    NMT1.5%ofitsweight.

    inwhichVisthevolume,inmL,oftheAssaypre

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