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制药公司笔试试题

1、药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之

处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。

2、回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、

避孕药、胰岛素等代表药物问世，具有划时代的意义。但另一方面，药物的不良

反应也让人们付出了惨痛的代价。

3.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。该药物的作用是治

疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿(又称“海豹婴儿”)的产生。

4、1967年，世界卫生组织(WHO)在出版的《国际药典》附录中将GMP

收载其中。1969年第22届世界卫生大会上，WHO建议各成员国的药品生产

采用GMP制度。

5、国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范(1998年修订)》共

分十四章、八十八条，自1999年8月1日起施行。这就是我们目前所实施的

GMP版本。

6、在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的

质量检验，或者是把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是错误的观念。

7、根据GMP的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部分，即技

术控制和政策控制两方面，前者是质量检验(即QC)，后者是质量监督和质量保

证(即QA)。

8、GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，

而不是检验出来的。

9、为了将人为的差错控制在最低的限度，在管理方面，应制定规范的实施

细则和作业程序，各生产工序严格复核，对用于生产的运送容器、主要机械，要

标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。

10、GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、

混杂、污染和交叉污染。

11、GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能

以生产计划安排来代替批生产指令。

12、GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，

根据这些记录可追溯各批的全部历史。

二、单项选择题

1.“反应停”事件属于下列哪种类型？(B)

A、药品质量事故B、药品不良反应事故C、药物中毒事故D、食物中毒

事故

2、世界上第一部GMP产生于哪个国家？(A)

A、美国B、中国C、日本D、英国E、加拿大

3、随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？

(B)

A、20世纪60年代B、20世纪70年代C、20世纪80年代D、20世纪

90年代

4、我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年？(E)

A、1963年B、1998年C、1988年D、1974年E、1982年

5、我们今天所说的GMP，指的是：(C)

A、药品生产管理规范B、药品生产企业管理规范

C、药品生产质量管理规范D、药品质量标准与检验规程

6、国家制定GMP的根本目的是：(D)

A、保障药品生产企业的切身利益B、顺应加入WTO、与国际接轨的大趋

势

C、给企业施加压力、出难题D、加强对药品的监督管理，保障人民用药安

全

7、从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？(D)

A、使制药企业建立有效运作的质量体系B、最大限度降低人为差错，防止

质量事故发生

C、企业一切行为按GMP法规办事D、通过GMP认证，使企业获得足够

的生存空间

8、在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：(C)

A、被责令停业整顿B、被罚款C、被取消相应剂型的生产资格D、被吊

销营业执照

9、作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？(B)

A、生产B、质量C、信誉D、效益E、产品营销