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洁净厂房验证方案

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日期年月日

目录

1.概述……………………

2.验证目的………………

3.验证范围………………

4.职责……………………

5.参考文献………………

6.人员确认………………

7.验证实施前提条件……………………

8.验证时间进度安排……………………

9.风险评估………………

10.验证内容……………

11.偏差处理……………

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12.验证周期……………

13.验证结果评定与评价………………

14.附件…………………

洁净厂房验证方案

1.概述

公司于2011年建造洁净车间，建筑面积为229m2，其中洁净区面积138m2，洁净级别为

万级和十万级。进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开，其建筑结构、设备及其使

用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能，系指对尘埃及微生物污染进行规定

的环境控制区域。

洁净厂房在使用时应对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确认符合

YY/T0033-2000要求。

2.验证目的

2.1检查并确认洁净厂房的级别（万级和十万级）达到设计要求。

2.2检查并确认洁净厂房的设计达到工艺要求。

2.3检查并确认洁净厂房的水处理系统、回风系统、送风系统、电气系统等能够达到设计要

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求。

3.验证范围

此验证适用于洁净厂房的再验证

4.职责

4.1验证小组

4.1.1负责验证方案的制定和实施

4.1.2负责验证工作的组织与协调

4.1.3负责验证数据的搜集和结果评定、评价与建议

4.1.4负责完成验证报告

4.2制造部

4.2.1负责协助起草验证方案和报告

4.2.2负责验证相关的生产操作

4.2.3负责设备的操作和清洗

4.2.4协助起草验证监测项目的取样标准程序

4.2.5负责设备的维护保养

4.2.6负责设备的调试和维修，并作好相应记录。

4.3质量部

4.3.1负责验证方案的制定和实施

4.3.2负责与此验证相关的检验，并根据检验结果出具检验报告单

4.3.3负责审核验证报告

4.3.4负责验证检测项目和验证周期的审核

4.3.5负责仪器仪表的校准

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5.参考文献

《医疗器械生产质量管理规范》

YY0033《无菌医疗器具生产质量管理规范》

GB50073《洁净厂房设计规范》

GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》

GB50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T16293《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

6.人员确认

人员