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无菌GMP 操作指南：无菌医疗器械生产过程确认.pdfVIP

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  • 约 169页
  • 2024-04-16 发布于河北
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无菌GMP 操作指南：无菌医疗器械生产过程确认.pdf

    目录

    第一章验证的沿革及意义1

    第二章术语及验证方式分类3

    第三章验证的组织与实施6

    第四章过确认的实施和文件要求13

    第五章验证、确认的规章制度20

    第六章验证与过确认（范例）29

    范例1洁净厂房和设施的验证30

    范例2洁净压缩空气的验证49

    范例3环氧乙烷灭菌过确

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