华益制药（广东）有限公司核技术利用建设项目环境影响报告表.docxVIP

编号：22DLFSHP039

核技术利用建设项目

华益制药(广东)有限公司

核技术利用建设项目

环境影响报告表

(送审版)

华益制药(广东)有限公司

编制时间：2023年03月

环境保护部监制

目录

表1项目基本情况 1

表2放射源 10

表3非密封放射性物质 10

表4射线装置 11

表5废弃物（重点是放射性废弃物） 12

表6评价依据 13

表7保护目标与评价标准 16

表8环境质量和辐射现状 24

表9项目工程分析与源项 32

表10辐射安全与防护 52

表11环境影响分析 113

表12辐射安全管理 136

表13结论与建议 142

表14审批 144

附件1项目委托书 145

附件2建设单位营业执照 147

附件3项目定位、准入备案表及投资项目备案信息表 148

附件4现场检测报告 152

附件5建设单位管理制度 164

附图1项目四至图 188

2

1.1建设单位概况

华益制药（广东）有限公司注册于2022年6月8日（营业执照详见附件2），由江苏华益科技有限公司作为投资主体进行组建，专注核药新药研发、上市核药与核医学配套产品的生产和商业化推广服务。江苏华益科技有限公司是中国唯一的专注放射性药物/核医学配套产业的民营企业。华益注重创新及可持续发展，设有博士后流动站及院士工作站，中国仅有的4位行业相关的中国科学院院士皆汇聚于此。早自2003年起，便成为第一家能生产H218O的中国企业，并被江苏省认定为创新型企业。H218O经(医用回旋)加速的质子束轰击,产生人工放射性核素18F，用于标记制备被誉为“世纪分子”的18F-FDG。华益还生产供全国使用和出口的放射性药物前体(发挥靶向作用的载体分子),并沿核医学/放射性药物的产业链延伸至成品放射性药物的开发、生产、和配送。经国家药监局批准(2019年7月)，华益成为继中国同位素辐射公司(央企)和东诚药业(上市综合药企)之后的第三家18F-FDG注册证持

有者和生产供应商。

1.2项目建设规模、目的和任务由来

针对癌症及肿瘤防治的核医药市场，打造核医药技术、核医学、药物的产业基础平台，构建药事服务和管理体系，提供标准化、专业化、个性化的药品增值解决方案和公众健康解决方案，完善和促进临床科学、合理用药，提高核医药诊疗技术水平，为公众的健康服务，基于核技术应用领域，构建核医药技术，核医学、药物的药事服务和管理体系。2021年3月，由八部门联合印发《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，规划指出：我国将逐步建立稳定自主的医用同位素供应保障体系，满足人民日益增长的健康需求，为建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家提供坚强保障，稳定支持医用同位素生产及其放射性药物研发和相关配套能力建设，统筹社会资源，鼓励社会资本进入医用同位素领域，形成市场主导、政府引导的医用同位素推广应用体系。结合规划指引下，华益科技通过三年到五年的努力和建设，将公司建设成为在全国区域放射性药品供应商及其服务提供商，此次华益科技在广东省中山市民众街道沙仔行政村（地块编号：G15-2022-0091）筹建华益制药（广东）有限公司，建设一栋5层生产研发综合楼，用于建设研发、生产基

地。本次一期工程计划开展的核技术利用项目为华益制药（广东）有限公司在一层

3

新建2条氟[18F]标记药物生产线，在三层新建1条锝[99mTc]系药物生产线和同步建设1个放射性药物质检区，综合楼其余区域均为预留生产车间，预留生产车间不在

本项目评价范围内。本次评价项目具体如下：

⑴氟[18F]标记药物生产线位于综合楼一层东北侧，2条生产线互相独立且对称设计，分别为氟[18F]标记药物生产一线和氟[18F]标记药物生产二线。生产一线和生产二线分别设有1间回旋加速器机房，分别使用1台PETtrace800型非自屏蔽回旋加速器，用于生产18F；在加速器机房东北侧分别设置1间合成分装热室，用于制备PET用放射性药物（氟[18F]标记药物），并进行分装、销售。生产一线和生产二线实际日最大操作量分别为3.70E+11Bq，年最大操作量分别为1.11E+14Bq，日等效

最大操作量分别为3.70E+09Bq，均属于乙级非密封放射性物质工作场所。

⑵锝