你的医疗器械技术文档，真的符合欧盟“通用安全和性能要求”吗.pdf

你的医疗器械技术文档，

真的符合欧盟“通用安全和性能要求”吗

一、符合GSPR是MDR与IVDR的关键要求

通用安全和性能要求，简称GSPR，欧盟MDR和IVDR法规附录I详

细列出GSPR的3章内容↓

第1章：基于风险的管理的一般要求；

第2章：性能、设计和制造的要求；

第3章：标签和IFU(使用说明书)的要求。

此外,法规附录II技术文档第4节列出证明GSPR符合性的预期方法/解

决方案。

GSPR不仅是欧盟要求，也适用其他许多国家如：中国、澳大利亚、巴

西、东南亚联盟ASEAN成员国等。其中，有些国家重新命名GSPR，

有些国家修改后部分采用。

由上可知：GSPR对MDR和IVDR注册而言重要且普遍使用，那么本

期就为您解读“技术文档中的GSPR要求”。

二、欧盟技术文档对GSPR的要求

MDR/IVDR法规附录I第4节-通用安全和性能要求规定：文档应包含

符合附录I规定的通用安全和性能要求的证明信息。

符合性证明应包括：

□适用于器械的通用安全和性能要求，并解释其他要求不适用的原因；

□符合各项通用安全和性能要求的证明方法；

□所用协调标准\通用规范指南\其他解决方案；

□提供符合各项协调标准、通用规范指南或通用安全和性能要求的其他

证明方法的证据的确切受控文件，该信息应在完整的技术文档和技术文

件摘要中交叉引用前述证据位置。

三、IVDR发补中应重点关注的GSPR内容

笔者在此结合实操经验，整理发补意见中GSPR的重点注意事项：

·适用或不适用的需求：当某项要求适用时→可简单声明该要求适用于

该器械。实践中通常使用清单或表格实现，包括：适用性列表、各需求

Yes/No回答。

当某项要求不适用时→必须就此作出声明，并在“适用”一栏填写“否”。

不适用声明必须是充分且适当的理由，清晰说明要求不适用的原因，以

便于制造商的公告机构理解，例：该器械未通电，因此并非有源器械。

·证明方法：与制造商遵守GSPR要求的方式有关，根据久顺经验考虑，

证明方法会被列为标准或证明合规性的其他参考文件，例如↓

□风险分析与临床评估益处的权衡；

□设计要求、验证和确认所展示的性能。

·在完整的技术文档和技术文档摘要中交叉引用证据位置：意味着文档

查阅者应该能够精准确定技术文档中“遵从性证据”的位置，例：测试

报告及其确切位置或大型文档中的位置，这取决于GSPR及特定文档。

如果将可用性风险作为更大风险评估一部分，可能需说明参见技术文

档XXX,第XX节,文档RMF001第3行65-78，应注意→文件位置不

应当引发歧义。

GSPR不仅贯穿于医疗器械注册所有环节，更是合规的终极目标，当然

也是制造商们面临的一大难题！