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医疗器械生产许可现场核查工作程序;目录;核查准备;确定核查目的和范围;制定核查计划;组建核查组;通知企业;文件审核;审核申请材料;审核质量管理体系文件;审核生产工艺流程及生产检验操作规程;现场核查;核查生产现场环境;核查生产设备设施;核查试制产品;核查人员资质及培训记录;问题反馈与整改;汇总核查情况,向企业反馈问题;制定整改措施和计划;监督整改落实情况;结论判定与报告撰写;根据核查情况做出结论判定;撰写核查报告;报告审核与报批;后续监管与持续改进;对企业进行后续监管;定期开展自查和专项检查;持续改进工作程序和规范;THANKYOU
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