(完整版)纯化水检测--胡铝20191129.ppt

纯化水检测岗位培训胡铝2019.11.29帮助实验人员快速掌握纯化水检验技术，较好的完成纯化水检验任务

课前回顾温湿度监测频率，控制范围？2次/班；一般区：10~30℃，≤80%；洁净区，：18~28℃，45%~65%如图状态可以进入洁净区活动吗？确认空调是否开启；如进行生产或质检相关活动须确认自净30min，并将状态牌拨至生产中。取水是与生产、质检无关的活动，开启空调即可

课程材料《岗位培训计划及考核》纯化水检测岗位培训PPT《纯化水检测试题》《纯化水检验实操培训及评价记录》

培训计划序号培训内容形式培训时长目的1简单介绍纯化水检验相关的文件架构口头介绍0.5h初步了解纯化水的检验要求2洁净区管理制度培训文件架构（大纲）简单讲解；自学内容2h了解车洁净区相关管理制度，了解洁净区的区域划分、更衣流程和洁净区环境清洁消毒和人员卫生要求。3纯化水检验相关文件培训文件架构（大纲）简单讲解；自学内容2h了解纯化水检验相关文件，大致内容。4纯化水检验及原理介绍PPT讲解1.5h了解纯化水检验大致工作内容、流程及简单原理5实操前基础知识考核口试0.5h了解被培训人对基础知识的掌握程度4纯化水检验过程实操演示1~2轮讲解、示范1天/轮巩固操作细节、注意事项5纯化水记录整理及报告1~2轮讲解、示范0.5天/轮规范记录填写、报告6检验过程练习1~2轮，至少1轮培训讲师参与2天/轮熟练掌握纯化水检验知识及操作7试卷考核笔试实操考核前完成掌握纯化水检验理论知识点8实操考核提问、实操2天/轮熟练掌握纯化水检验知识及操作并可上岗独立操作。

CONTENTS纯化水背景介绍1目录2纯化水检测流程4纯化水检测3纯化水检测依据5记录填写

课程重点1. 纯化水取样是否需要开空调和自净30min吗？频率是什么？2. 纯化水检验大致流程？3. 纯化水检验项目是哪些？依据什么法规？4. 简述记录填写要点。

1PART纯化水背景介绍

纯化水背景介绍定义本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。《中国药典》2015版体外诊断试剂用水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何添加剂。《体外诊断试剂用纯化水》本公司主要采用什么方法制得纯化水？反渗透法+EDI

纯化水检测为什么要做纯化水检测纯化水背景介绍保证产品质量保证实验室分析结果准确性GMP法规要求

纯化水背景介绍纯化水点分布阴性制备区一般区试剂生产区阳性制备区制水间EDI、总送水口、总回水口PW16、PW17、PW18、PW19、PW20PW08、PW09、PW10、PW11PW12、PW13、PW14、PW15PW01、PW02、PW03、PW04、PW05、PW06、PW07EDI、总送水口、总回水口每月检测一次。其余各用水点：每季度循环检一次。共23个水点

纯化水检测12345678910酸碱度甲基红指示液不显红色;溴麝香草酚蓝指示液不显蓝色。硝酸盐硝酸盐含量≤0.000006%氨氨含量≤0.00003%重金属重金属≤0.00001%电导率（25℃）警戒线≤2.0uS/cm;纠偏限≤4.0uS/cm;标准≤5.1us/cm不挥发物不挥发物≤10mg/L微生物限度警戒线≤25cfu/ml;纠偏限≤40cfu/ml;需氧菌总数标准≤50cfu/ml项目及标准亚硝酸盐亚硝酸盐含量≤0.000002%性状应为无色澄清透明；无臭，无味。易氧化物粉红色不得完全消失

2PART纯化水检测流程

纯化水检测流程准备取样接样检测报告人、设备、器具、试剂、文件、环境等准备人机物法环取待检纯化水接收待检纯化水纯化水理化检测、物生物检测纯化水检测报告出具

纯化水检测流程准备取样接样检验报告人员已培训上岗；检验相关文件现行有效；洁净服/鞋、洁净区清洁消毒（有效期7天，每月需臭氧消毒一次）；检验仪器（有效期、状态）确认：生物安全柜、通风橱、移液器、电子天平、pH计、电导率仪、水浴锅、干燥箱、立式压力灭菌器、电热恒温培养箱等器具准备：（灭菌：121℃，20min，7天有效期）理化：蓝盖瓶（1L）、空皿恒重；微限：蓝盖瓶（100mL）、灭菌水（100mL*2）、无菌滤膜、镊子、枪头等。试剂试液：电导率校准溶液（Thermo,84μs/cm）、电导率校准溶液（1413μs/cm）；甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液；标准硝酸盐溶液、10%氯化钾、0.1%二苯胺硫酸溶液、硫酸；标准亚硝酸盐溶液、对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液、盐酸萘乙二胺；稀硫酸、高锰酸钾滴定标准溶液、氯化铵、硫代乙酰胺试液、标准铅储备液（100ug/mL）、醋