《临床研究中心建设与管理规范》编制说明.doc

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《临床研究中心建设与管理规范》编制说明

一、任务来源及背景

根据“中国医药生物技术协会团体标准管理办法（试行）”的有关规定和要求，2022年标准制修订计划项目“临床研究中心建设与管理规范”由中国生物医药技术协会临床研究专业委员会提出立项申请，中国医药生物技术协会按程序审议后予以立项。该标准由中国医药生物技术学会临床研究专业委员会、上海申康医院发展中心、上海交通大学医学院、中国医科大学附属第一医院、山东大学齐鲁医院、四川大学华西医院、北京大学、上海市第一人民医院、上海交通大学医学院附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、上海市第一妇婴保健院共11家单位共同起草。根据标准程序，经网上公开征求意见、专家评审和公示，通过编制形成《临床研究中心建设与管理规范》。

二、标准编制意义

临床研究是落实国家科技创新战略的关键环节，也是提升临床诊疗技术和人民健康水平的根本途径。临床研究的推进是践行健康中国国家战略的具体体现，有利于提升中国原创临床医学在世界范围内的地位，提高科技资源投入的使用效率，为公众提供均质化的医疗和健康服务，降低获得医疗和健康服务的成本，切实提升公众获得感。

临床研究中心（CRU）是医疗卫生机构成立的，为院内研究者开展临床研究提供专业技术支持、实施规范化管理和统筹协调研究资源的专门部门。CRU的建设是完善临床研究管理体系和管理机制、提高我国临床研究能力的重要基础。

目前国内临床研究体系有待完善，在管理体系、组织架构等方面均有欠缺，不利于研究开展与成果转化。管理体系方面，目前全国尚无一套全面的指导性文件规范和指导CRU的建设，缺乏涵盖医学研究设计、过程和成果转化的研究规范和标准；临床研究体系建设方面，缺乏专业、全面、科学顶层设计的IIT与IST协同的院内临床研究中心建设标准；人员配置方面，临床研究人员准入制度与专业度标准不一，缺乏技术人员支持；基础设施方面，软硬件支撑系统尚未形成成熟体系；专业技术与教育培训方面，临床研究培养体系方面尚未健全，医学教育缺乏基本的规范化系统培训，部分研究者对药品临床试验管理规范（GCP）了解不足，临床实验设计能力、质量控制能力以及风险把控能力有待提高，相关法规学习不足。同时，国内临床研究面临研究数量及转化不足、缺少高质量研究数据、“中国方案”和“中国证据”的缺乏等系列困境。

因此，一套全面指导性文件的制定以规范和指导CRU建设具有必要性。通过本标准的制定和贯彻实施，旨在建立院内规范的临床研究中心实体机构；建立规范标准的临床研究管理体系制度；依据国家法律、法规、伦理原则以及规范化管理体系制度开展临床研究项目管理、数据管理、质量管理和成果转化；旨在全面构建临床研究管理体系、架构和制度。

三、标准主要内容

本标准主要由临床研究中心的范围、术语和定义、功能和职责、组织架构、人员配置、基础设施、管理制度、评估和附录共8部分组成。

四、标准编制过程

1、2021年4月~2021年6月，起草标准征求意见稿：在充分考虑CRU实际工作需要的基础上，依据国家相关法律、法规，遵守执行国家强制性标准和编制规则，起草并完成该标准的征求意见稿。

2、2021年7月~2022年10月，征求意见过程：总计征求来自北京、上海、广州、重庆、海南、浙江、湖北、河北等16家二级医院和三级甲等医院的专家（包含临床研究专家、管理学专家以及标准化专家）意见，总共收到16家单位意见，总计73条意见，部分采纳22条；不采纳33条，采纳18条。

3、2022年11月，依据相关原则与标准，参考采纳意见，完善完成《临床研究中心建设与管理规范》编制。

4、2024年4月3日，中国医药生物技术协会标准工作专家委员会以视频会议形式，审定了本团体标准的送审稿，会议提出了相应的修改意见，并建议修改后通过。

5、2024-04-03~2024-04-10，在送审稿审查的基础上，按照审查意见，编制工作组进一步修改和完善送审稿，形成标准公示稿和编制说明。

五、标准编制原则和依据

本标准的起草贯彻了国家标准GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的有关规定。起草组检索查询、参考了相关资料，主要参考由钱碧云教授主编的北京人民卫生出版社出版的《临床研究体系建构实践》，人员配置和基础设施建设部分参考申康医院发展中心《关于全面推进市级医院临床研究的指导意见》和北京市卫生健康委会制定《关于加快促进北京市研究型病房优质高效发展的若干措施》。起草组还参考临床试验数据管理工作技术指南(国家药品监督管理局，2016年第112号)、临床试验的电子数据采集技术指导原则（国家药品监督管理局，2016年第114号）等。

六、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准及行业标准的关系

本标准与有关的现行法律、法规和强制性国家标准及行业标准