医疗器械制度培训课件.pptx

医疗器械制度培训课件;目录;01;;;;02;;;;03;明确申请条件、了解申请流程、准备相关材料。;;;04;;;人员方面：检查企业是否配备与生产相适应的管理人员和专业技术人员，相关人员是否经过专业培训并考核合格。同时关注企业是否建立并执行员工健康管理制度，直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

厂房与设施方面：检查企业生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理，不得互相妨碍；厂房内各项设施是否根据产品生产流程进行合理布局，空间和面积是否满足生产需要。

设备方面：检查企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并保持完好和清洁；是否建立设备管理制度和操作规程，确保设备运行良好并满足生产需要。

文件管理方面：检查企业是否建立并执行文件管理制度，包括文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管等。各岗位是否有相应的文件指导其工作，并确保文件的适宜性和有效性。;05;;;;06;监督检查方式;;;07;;输入

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