lcmsms法对sd大鼠血浆中化合物c浓度的方法验证.docx

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2024-04-20 发布于河北
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LC-MS/MS法对SD大鼠血浆中化合物C浓度的方法验证

摘要

目的：化合物C是一种已经进入临床前研究的细胞毒性创新药物。本试验建立测定大鼠血浆样品中化合物C的LC-MS/MS方法，根据《我国药典》2015年版四部、FDA和EMA相关指南，提取SD大鼠血浆样品中化合物C的浓度以蛋白沉淀法进行系统方法学验证。结果：化合物C的血浆标准曲线在2.00ng-5.00ng/mL范围内呈现良好线性关系，相关系数为0.9996；方法准确度偏差为-3.7-7.6%，批内和批间精密度1.30%-6.57%，满足生物分析的要求；稀释可靠性、选择性、系统残留、基质效应均满足要求；SD大鼠