一次性使用精密过滤输液器产品技术要求标准2024年.docx

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一次性使用精密过滤输液器

1范围

本标准规定了药液过滤器过滤介质标称孔径1]为3.0μm和5.0μm的《一次性使用精密过滤输液器》的要求(以下简称输液器)。

本标准还规定了输液器与一次性使用静脉输液针相配套的结构形式。本标准适用于输液器带针或不带针的型式。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样

计划

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式

GB14232.1－2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋》

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品

GB18671-2009一次性使用静脉输液针

GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

YY0286.1-2007专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器

YY/T0296-2013一次性使用注射针识别色标

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY0611－2007《一次性使用静脉营养输液袋》

3通用要求

3.1输液器分为带针输液器和不带针输液器两种结构型式。3.1.1带针输液器

输液器与输液针组装一体，且包装在同一初包装内的结构型式。3.1.2不带针输液器

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输液器不与输液针包装在同一初包装内，单以输液器初包装的结构型式。

3.2带针输液器的组件及名称如图1所示，不带针输液器的组件及名称如图1所示不包括“18-输液针部份”。

3.3图1输液器中精密过滤器的规格按过滤介质标称孔径分为3.0μm和5.0μm两种。3.4图1中的输液针的部件名称和形式应符合GB18671的要求。

3.5输液针的规格以针管的公称外径、公称长度、管壁类型和针尖第一斜面角(α)表示，外径和长度单位以“mm”表示，管壁类型为以RW（正常壁）、TW（薄壁）表示，针尖的第一斜面角以LB（长斜面角）表示。

输液针的规格分为0.45×15RWLB、0.45×15TWLB、0.5×15RWLB、0.5×15TWLB、0.5×20RWLB、0.5×20TWLB、0.55×20RWLB、0.55×20TWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×28TWLB、0.9×28TWLB、1.1×28TWLB、1.2×28TWLB。

3.6输液器应配有保护套，以保持其内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。

1—瓶塞穿刺器保护套；2—瓶塞穿刺器；3—带空气过滤器和塞子的进气口；4—液体通道；5—管路；6—注射件；7—滴管；8—滴斗；9—流量调节器；10—精密过滤器；11—回血管；12—外圆锥接头；13—针座；14—软管；15—针柄；16—针管；17—输液针保护套；18—输液针部分。

a如有进气口，须配有空气过滤器,空气过滤器可不带塞子。b可没有注射件。

c药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端。

图1带输液针输液器示例

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4标记

符合本标准要求的输液器应描述文字，加字母IS，精密过滤标记PF，再加过滤介质标称孔径。带针输液器再加上输液针的标记，输液针的标记符合GB18671-2009第4章的要求。

例如：过滤介质标称孔径为5.0μm，所带输液针外径为0.7mm，有效长度为25