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医疗器械产品技术要求

产品型号/规格及其划分说明

产品描述

医用隔离眼罩，由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。

型号：YY-YZ-M2.性能指标

外观和结构

防护罩表面应光滑、无毛刺、无锐角、无色透明，佩戴时不应引起眼部面部的不舒适感；

镜片表面应平整、光滑、无划痕、波纹、气泡、杂质或其他可能有损视力的明显缺陷；

可调零件或结构部件应易于调节或替换，头箍应具有良好的弹性。

规格

a)眼罩的尺寸：不规则单镜片水平基准长度×垂直高度：150mm×72mm，厚度2mm；松紧带长度*宽度*厚度400mm*15mm*1.5mm，误差不大于±10%；

材料

a)与使用者接触的部分所使用材料不会引起皮肤刺激；b)镜片材料使用防起雾的材料或增加防雾涂层。

镜片可见光透射比

视野范围内（镜片区）所使用的材料具有良好的可见光透射比，可见光透射比不低于90%。

抗坠落性

眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落在硬性表面上，结构件不脱落，眼罩外观不损毁，镜片不能有裂纹。

抗冲击性

镜片和防护罩应能承受直径为22mm、重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击。

耐热性

眼罩在67℃±2℃的水中，保温3min不变形。3.检验方法

外观与结构试验

以目力、手感和操作检查，结果应符合2.1的要求。

尺寸试验

以通用量具进行测量，结果应符合2.2的要求。

材料

检查眼罩使用材料的相关资质报告和加工工艺证明材料。

光学性能试验

视力清晰度试验

在房间合适位置张贴国际视力表，选5名受试者，先测试并记录其双眼视力值L；

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再按照使用说明佩戴好眼罩，同等条件下再记录受试者的双眼视力值L；5名受试者的

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视力值L

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L下降不能大于一行。

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可见光透射比试验

按照GB/T2410-2008检验，其结果应满足2.4的要求。或提供镜片材质的相关检验报告。

抗坠落性试验

将眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础上的50mm厚的硬木板上各一次，其结果应满足2.5的要求。

抗冲击性试验

按GB14866-2006中6.2.1.1、6.2.1.2、6.2.2.1和6.2.2.2进行钢球冲击试验，

试验结束后不应发生下列缺陷：

镜片破损：如镜片碎裂为二片或二片以上，或者从钢球冲击的另一表面脱落大于5mg的碎片，或者钢球穿透镜片，则可认为该镜片已破损;

镜片变形：经钢球冲击后，镜片背面的白纸上出现斑点，则可认为其变形；

防护罩破损：经钢球冲击后，其分离成几个部分，或其不再具有装夹镜片的能力，则可认为其破损。

耐热性能

把眼罩浸入温度为67℃±2℃的水中3min后取出，再立即放入4℃以下的水中冷却1min，取出后目力检测眼罩应无变形。