布洛芬片信息公开 (3).docxVIP

.生物等效性研究结果（0.2g规格，血浆中布洛芬）

空腹

BE

(n=24)

参数

几何均值及比值

90%置信区间

受试制剂

参比制剂

(T/R)%

Cmax(ng/mL)

18127.09

16042.61

112.99

AUCo-t(h*ng/mL)

69728.11

67138.84

103.86

AUCo-oo(h*ng/mL)

70423.11

67872.95

103.76

餐后BE(n=23)

参数

几何均值及比值

90%置信区间

受试制剂

参比制剂

(T/R)%

Cmax(ng/mL)

14992.90

14920.24

100.49

AUCo-t(h*ng/mL)

57398.84

57224.54

100.30

AUCo-oo(h*ng/mL)

58129.78

57881.10

100.43

.审评结论

建议华中药业股份有限公司生产的布洛芬片（规格：0.1g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。