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本发明提供了一种福多司坦原料药中基因毒性杂质的控制方法及其产品，涉及福多司坦制备技术领域。具体包括：在负压环境中，以水为溶剂，加入碱性物质、L‑半胱氨酸和卤代丙醇，进行亲核取代反应；反应结束后，加酸调体系pH至5～7，过滤杂质，收集滤液浓缩，所得浓缩物加甲醇分散，过滤得福多司坦粗品；将福多司坦粗品在醇‑水体系纯化，得到福多司坦。经本发明技术方案制备得到的福多司坦纯度在99.8％以上，基因毒性杂质FD‑N和基因毒性杂质FD‑W均在0.5ppm以下，其他基因毒性杂质未检出。本发明方案可有效控制福多司
(19)国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号CN117903025A
(43)申请公布日2024.04.19
(21)申请号202410036179.X
(22)申请日2024.01.10
(71)申请人中国海洋大学
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