GB/T 40369-2021免疫层析试纸条检测通则.pdf

ICS07.080

CCSA40GB

中华人民共和国国家标准

GB/T40369-2021

免疫层析试纸条检测通则

Generalrulesfordeterminationofimmunochromatographicteststrip

2021-08-20发布2022-03-01实施

国家市场监督管理总局申＃

国家标准化管理委员会保叩

GB/T40369-2021

前言

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）提出并归口。

本文件起草单位z北京工商大学、中国计量大学、华南农业大学、深圳市易瑞生物技术股份有限公

司、中国测试技术研究院生物研究所。

本文件主要起草人z马爱进、张雅芬、叶子弘、夏文强、雷洪涛、周李华、冯德建、崔海峰、朱海、吴微、

王炳志。

I

GB/T40369-2021

免擅层析试纸条检现1g11则

1范围

本文件描述了免疫层析试纸条的检测一般要求、检测过程和结果报告。

本文件适用于免疫层析试纸条的检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

检出限limitofdetection

在给定的置信水平上，阳性样品和阴性样品能被可靠区分的目标分析物的最低浓度或含量。

3.2

灵敏度sensitivity

方法在试验条件下的检出限水平时，检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比。

3.3

特异性specificity

方法在试验条件下的检出限水平时，检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比。

3.4

假阴性率falsenegativerate

方法在试验条件下的检出限水平时，阳性样品中检出阴性结果的百分比。

3.5

假阳性率falsepositiverate

方法在试验条件下的检出限水平时，阴性样品中检出阳性结果的百分比。

4一般要求

4.1产晶

试纸条产品应附产品说明书或等同的指导性文件。

4.2实验室

实验室的生物安全管理应符合GB19489中的相应要求。

1

GB/T40369-2021

4.3检测指标

膜条宽度及液体移行速度、灵敏度、特异性、假阴性率、假阳性率、与参比方法一致性。

5检测过程

5.1检测样晶的选择及制备

5.1.1阴性样品与待分析样品应来源于同一物种，并具有相似的结构特性，包括不含有或方法学未能

检出目标分析物的样品，以及含有或添加其他与目标分析物结构类似物质（易产生交叉反应）的样品，如

需要进行前处理，则按试纸