医药销售资质和仓储要求 .docx

医药销售资质

一、医药销售资质：

营业执照

药品经营许可证

药品GSP认证

《药品经营质量管理规范认证证书》

二、医药品网上销售资质:《互联网药品交易服务机构资格证书》

（网站首页显著位置必须标明互联网药品交易服务机构资格证

书编号）

药品仓库的要求

一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达下列规定要求：大型企业（年药品销售额在20000万元以上者）不低于1500平方米，中型企业（年药品销售额在5000万元~20000万元者）不低于1000平方米，小型企业（年药品销售额在5000以下者）不低于500平方米。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没

有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：

1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全

措施。

仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，

应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

（四）、GSP 对医药仓储管理规定：药品从进入库房到离开库房的规范性操作是质量管理的日常体现。按照规定，药品从卸下送货车进入库房等待验收一直到拣货复核离开库房，都不允许接触地面，这就要求企业需要配备足够的托盘、货架等设施。

（五）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150 平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小50平方米。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干

燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。