医疗器械分类.docx

关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则

执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定

序号名称

序号

名称

品名举例

管理

类别

－1

医用缝合

针(不带线)

Ⅱ

－2

基础外科

用刀

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、

Ⅰ

修甲刀、解剖刀

－3

基础外科

用剪

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪

Ⅰ

－4

基础外科

用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆

钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

Ⅰ

－5

基础外科

用镊夹

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、

解剖镊、止血夹

Ⅰ

－6

基础外科

用针、钩

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉

钩、皮肤拉钩、解剖钩

Ⅰ

－7基础外科

－7

基础外科

其它器械

刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、

皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子

Ⅰ

6802显微外科手术器械

－1

显微外科用刀、凿

显微喉刀

Ⅰ

－2

显微外科用剪

显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪

Ⅰ

－3

显微外科用钳

显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳

Ⅰ

－4

显微外科用镊、夹

显微镊、显微持针镊、显微止血夹

Ⅰ

－5

显微外科用针、钩

显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩

Ⅰ

－6

显微外科用其他器械

显微合拢器

Ⅰ

6803神经外科手术器械

－1

神经外科脑内用刀

脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀

Ⅱ

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳

Ⅱ

－2

神经外科脑内用钳

银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳

Ⅰ

－3

神经外科脑内用镊

脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊

Ⅱ

－4

神经外科脑内用钩、刮

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

Ⅱ

脑活检抽吸器、脑膜剥离器

Ⅱ

－5

神经外科脑内用其他器械

脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板

Ⅰ

6804眼科手术器械

－2

眼科手术用剪

角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪

Ⅰ

－3

眼科手术用钳

晶体植入钳、环状组织钳

Ⅰ

－4

眼科手术用镊、夹

角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊

Ⅰ

－5

眼科手术用钩、针

眼用钩针

Ⅰ

玻璃体切割器

Ⅲ

－6

眼科手术用其他器械

眼用板铲、眼用固定环、开睑器

Ⅰ

－1耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上

－1

耳鼻喉科用刀、凿

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上

Ⅰ

颌窦对孔凿、耳用骨凿

－2

耳鼻喉科用剪

扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪

Ⅰ

－3

耳鼻喉科用钳

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪

Ⅰ

钳、鼻咽活体取样钳

－4

耳鼻喉科用镊、夹

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹

Ⅰ

－5

耳鼻喉科用钩、针

喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩

Ⅰ

－6

耳鼻喉科用其他器械

扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）

Ⅰ

刮匙、音叉、鼻镜

6806口腔科手术器械

－1 口腔用刀、凿 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 Ⅰ

－2 口腔用剪 牙龈剪、全冠剪 Ⅰ

－3 口腔用钳 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 Ⅰ

－4