WS_T 442-2024 临床实验室生物安全指南.docx

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中?华?人?民?共?和?国?卫?生?行?业?标?准

WS/T?442—2024

代替?WS/T?442—2014

临床实验室生物安全指南

Guideline?for?clinical?laboratory?biosafety

2024-04-02?发布 2024-09-01?实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会 发?布

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目 次

前言?.................................................................................? II

1 范围?...............................................................................?1

2 规范性引用文件?.....................................................................?1

3 术语和定义?.........................................................................?1

4 临床实验室生物安全风险管理?.........................................................?3

5 临床实验室设计原则及基本要求?.......................................................?5

6 临床实验室设施和设备要求?...........................................................?5

7 临床实验室管理要求?.................................................................?7

附录?A（资料性） 临床实验室生物安全风险评估参考示例?..................................?15

附录?B?（规范性）?临床实验室良好工作行为规范........................................... 21

附录?C（资料性） 临床实验室生物危险物质溢洒处理?......................................?23

附录?D（规范性） 临床实验室工作人员个体防护装备选用原则?..............................?26

参考文献?.............................................................................? 28

I

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前 言

本标准为推荐性标准。

本标准代替?WS/T?442—2014《临床实验室生物安全指南》，与?WS/T?442—2014?相比，除结构调整

和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——增加了规范性引用文件（见?2）；

——在术语和定义中增加了生物安全二级实验室、病原微生物、清洁、风险管理、风险识别、风险

分析、风险评估、风险准则、风险评价、风险应对、利益相关方（见?3）；

——增加了附录?A《临床实验室生物安全风险评估参考示例》、附录?D《临床实验室工作人员个体

防护装备选用原则》（见附录?A、附录?D）；

——删除了术语中生物因子、高效空气过滤器、危险识别（见?2014?年版的?3）；

——删除了第五章《实验室生物安全防护水平分级》、附录?C《生物安全柜使用、维护及校验》和

附录?D《高压灭菌器使用、维护及校验》（见?2014?年版的?5、附录?C?和附录?D）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生

健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法

规司负责统筹管理。

本标准起草单位