人类辅助生殖技术开展必须条件.docx

卫生部人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术(AssistedReproductiveTechnology,ART)包括人工授精(ArtificialInsemination,AI)和体外受精一胚胎移植(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF-ET)及其衍生技术两大类。从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范.

一、人工授精技术规范

人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精 (ArtificialInseminationby

HusbandSemen,AIH)和供精人工授精(ArtificialInseminationbyDonorSemen，AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精(IntravaginalInsemination,IVI)、宫颈内人工授精(IntracervicalInsemination,ICI)、宫腔内人工授精(IntrauterineInsemination,IUI)和输卵管内人工授精(IntratubalInsemination,ITI)等.

(一)基本要求

1、 机构设置条件

必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院；

实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书；

实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议；

具备法律或主管机关要求的其他条件.

2、 人员要求

最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。

从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。护士具备执业护士资格.

3、 场所要求

场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100M2，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20M2.另外，医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

4、 设备条件

妇检床2张以上；

B超仪1台(配置阴道探头)；

生物显微镜1台；

小型离心机1台；

百级超净工作台；

二氧化碳恒温箱；

液氮罐2-3个；

冰箱。

以上设备要求运行良好，专业检验合格.

二、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精/胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精/胚胎移植、配子/合子输卵管内移植或宫腔内移植、卵胞浆内单精子注射（IntracytoplasmicSpermInjection，ICSI）、植入前胚胎遗传学诊断（PreimplantationGeneticDiagnosis，PGD）、卵子赠送、胚胎赠送等。

（一）基本要求

1、 机构设置条件

（1） 由生殖专科临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成。

（2） 如同时建有精子库，必须分开管理。

（3） 设总负责人、临床负责人和实验室负责人.

（4） 生殖专业技术的在编人员不得少于6人，其中临床和实验室专业技术人员不少于4人，护理人员不少于2人。

（5） 机构在编医技人员须接受专业技术培训.

（6） 机构在编技术人员不得由本单位以外的人员兼任。

（7） 一人只能在一个机构内具有在编人员资格。

（8）外国医师来华或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按有关外国医师来华行医管理规定或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地行医管理规定执行。

2、 在编人员要求

（1）医生

临床医生须具备医学本科以上学历，其中至少一名具备医学高级专业技术职称。

从事生殖专业的人员，须是中级以上专业技术职称的妇产科或泌尿外科专业的执业医师。

临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的执业医师承担.

至少一名医生具备以下方面的知识和工作能力：

掌握女性生殖内分泌学临床专业技术工作，特别是促排卵药品的使用和月经周期的激素控制。

掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵的技术能力。

具备开腹手术的能力。

医生每人每年主持体外受精一胚胎移植（IVF—ET）不得少于50个治疗周期.新人员须在上级医师督导下主持体外受精-胚胎移植（IVF-ET）临床工作20个周期，工作质量达到标准，由上级医师签字后方可独立工作。

机构中应设有或指定男性生殖临床医生从事男性生殖工作。

（2） 实验人员

实验室技术人员必须具备医学或生物学专业大专以上学历，其中至少一人具有医学或生物学硕士以上学位，并掌握系统的临